Zapytania archiwalne

Przeprowadzenie części klinicznej jednoramiennego, niezaślepionego, niekomercyjnego badania klinicznego fazy II, w populacji pacjentów z amyloidozą łańcuchów lekkich (amyloidoza AL) -nieuleczalnym nowotworem plazmocytowym  i zarazem najczęstszą spośród heterogennej grupy ponad 30. rzadkich i ultrarzadkich chorób nazwanych amyloidozami.  Leczenie amyloidozy opiera się na chemioterapii, przy czym u większości pacjentów stosuje się obecnie schemat VCD (alternatywnie nazywany CyBorD) kojarzący bortezomib, cyklofosfamid i deksametazon, a jedynie 10-15% pacjentów z grupy młodszej i w dobrym stanie ogólnym kwalifikuje się do terapii wysokimi dawkami melfalanu z autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych (autoSCT) w pierwszej linii leczenia. Badanie prowadzone będzie z zastosowaniem terapii kojarzącej sargramostim (rekombinowany GM-CSF) ze zmodyfikowanym schematem D-VCD i zakłada podanie sargramostimu- 250 mcg/m2, maksymalnie 500mcg podskórnie, 2, 3 i 4 dzień cyklu (cykle 1-6) oraz daratumumabu FasPro 1 amp. 1800mg s.c., 1,8,15,22 dzień cyklu (tylko w 1 cyklu). Ponieważ badany schemat jest adresowany do grupy leczonej obecnie schematem VCD, jako grupę kwalifikującą się do leczenia omawianym schematem można przyjąć maksymalnie grupę ok. 80% wszystkich nowo rozpoznanych chorych z amyloidozą AL. Do badania zostanie zakwalifikowanych 4 pacjentów z nieleczoną dotychczas amyloidozą AL z Ośrodka Wykonawcy oraz 16 pacjentów z 4 innych  Ośrodków.

Usługa powinna obejmować realizację wszystkich czynności związanych z badaniem klinicznym opisanych w Synopsis wraz z harmonogramem badania (Załącznik nr 2 jest załącznikiem poufnym) Wymagana do rekrutacji liczba uczestników badania ogółem max. 35 pacjentów - założenia przyjęte do oszacowania wielkości grupy pacjentów mogą ulec korekcie, gdy inne Ośrodki zostaną wyłączone z udziału w badaniu, lub zajdzie inna konieczność zmiany liczby pacjentów w Ośrodku. Charakterystyka pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia opisane zostały synopsisie. (Załącznik nr 2 jest załącznikiem poufnym).

ZAPYTANIE OFERTOWE 

realizowane w ramach projektu  pn. „Europejskie Konsorcjum Rybosomopatii” akronim RiboEurope, realizowanego dzięki wsparciu Narodowego Centrum Badań i Rozwoju w ramach programu finansowaniu badań obejmujących zagadnienia z zakresu chorób rzadkich, ERA-NET.” objętego umową o dofinansowanie nr EJP-RD/I/RiboEurope/02/2021

Przedmiotem zamówienia jest usługa badawcza obejmująca przetworzenie mikrobioty jelitowej z materiału pozyskanego od zdrowych i chorych dawców, w procedurze o zwalidowanej technologii do formy zawiesiny, gotowej do podania przez kanał roboczy kolonoskopu. Usługa badawcza finansowana jest ze środków "Biocodex Microbiota Foundation" - III edycja konkursu na finansowanie najlepszych projektów badawczych "Mikrobiota - w poszukiwaniu skutecznych interwencji" pt. "Wpływ transferu mikrobioty jelitowej na przebieg kliniczny choroby Parkinsona.

Przedmiotem zamówienia jest dostawa suplementu S-adenozylometioniny 200 mg oraz dostawa placebo do w/w suplementu w ramach projektu badawczego finansowanego ze środków Narodowego Centrum Nauki pn. „Efekty kliniczne oraz mechanizmy molekularne działania S-adenosylmetioniny u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (ang. PSC)”,realizowanego na mocy umowy o dofinasowanie nr UMO-2020/39/O/NZ5/03594.

The subject matter of the contract is the supply of S-adenosylmethionine 200 mg supplement and the supply of placebo for the above mentioned supplement within the framework of the research project financed from the funds of the National Science Centre entitled: "Clinical effects and molecular mechanisms of S-adenosylmethionine action in patients with primary sclerosing cholangitis (PSC) ", implemented under the co-financing agreement No. UMO-2020/39 / O / NZ5 / 03594.