Zapytania

Usługa ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora w związku z prowadzeniem badania klinicznego: „EMpagliflozin and daPAgliflozin in patients hospiTalized for acute decompensated Heart failure (EMPATHY trial)”:

Ilość osób biorących udział w badaniu: 500

Faza badania: III

Liczba ośrodków badawczych: 11

Kraj prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego – TURCJA

Okres ubezpieczenia: od 15.07.2024 r. do 31.12.2025 r.

Suma gwarancyjna: 5.000.000 EUR na jedno i wszystkie zdarzenia w okresie ubezpieczenia

Wybór ośrodka badawczego do realizacji części klinicznej eksperymentu medycznego „Prospektywne randomizowane badanie oceniające wpływ rodzaju zespolenia przewodowo-przewodowego w technice szwu pojedynczego/ciągłego na przebieg pooperacyjny u chorych po przeszczepieniu wątroby pobranej od dawcy zmarłego.”
Zamawiający zastrzega, że ujawnienie pełnych informacji dotyczących przedmiotu zamówienia nastąpi po zawarciu umowy o poufności, stanowiącej załącznik do niniejszego zapytania ofertowego (Załącznik nr 1). Kontrahenci, z którymi została już zawarta umowa o poufności muszą przedstawić podpisany dokument zanim zostaną im ujawnione pełne informacje dotyczące tego zapytania ofertowego.

Usługa powinna obejmować realizację wszystkich czynności związanych z eksperymentem badawczym opisanych w Streszczeniu eksperymentu badawczego (Załącznik nr 2 jest załącznikiem poufnym).
Liczba uczestników badania obejmuje 284 pacjentów. Charakterystyka pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia opisane zostały w streszczeniu eksperymentu badawczego. (Załącznik nr 2 jest załącznikiem poufnym).
Liczba i rodzaj procedur, które będą wymagane w eksperymencie, oraz czas ich przeprowadzenia zostały zaproponowane przez Sponsora w załączonym Streszczeniu eksperymentu badawczego (Załącznik nr 2 jest załącznikiem poufnym).

Przeprowadzenie części klinicznej jednoramiennego, niezaślepionego, niekomercyjnego badania klinicznego fazy II, w populacji pacjentów z amyloidozą łańcuchów lekkich (amyloidoza AL) -nieuleczalnym nowotworem plazmocytowym  i zarazem najczęstszą spośród heterogennej grupy ponad 30. rzadkich i ultrarzadkich chorób nazwanych amyloidozami.  Leczenie amyloidozy opiera się na chemioterapii, przy czym u większości pacjentów stosuje się obecnie schemat VCD (alternatywnie nazywany CyBorD) kojarzący bortezomib, cyklofosfamid i deksametazon, a jedynie 10-15% pacjentów z grupy młodszej i w dobrym stanie ogólnym kwalifikuje się do terapii wysokimi dawkami melfalanu z autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych (autoSCT) w pierwszej linii leczenia. Badanie prowadzone będzie z zastosowaniem terapii kojarzącej sargramostim (rekombinowany GM-CSF) ze zmodyfikowanym schematem D-VCD i zakłada podanie sargramostimu- 250 mcg/m2, maksymalnie 500mcg podskórnie, 2, 3 i 4 dzień cyklu (cykle 1-6) oraz daratumumabu FasPro 1 amp. 1800mg s.c., 1,8,15,22 dzień cyklu (tylko w 1 cyklu). Ponieważ badany schemat jest adresowany do grupy leczonej obecnie schematem VCD, jako grupę kwalifikującą się do leczenia omawianym schematem można przyjąć maksymalnie grupę ok. 80% wszystkich nowo rozpoznanych chorych z amyloidozą AL. Do badania zostanie zakwalifikowanych 12 pacjentów (po 4 pacjentów na Ośrodek) z nieleczoną dotychczas amyloidozą AL.

Przedmiotem zamówienia jest: przeprowadzenie części klinicznej jednoramiennego, niezaślepionego, niekomercyjnego badania klinicznego fazy II, w populacji pacjentów z amyloidozą łańcuchów lekkich (amyloidoza AL) -nieuleczalnym nowotworem plazmocytowym  i zarazem najczęstszą spośród heterogennej grupy ponad 30. rzadkich i ultrarzadkich chorób nazwanych amyloidozami.  Leczenie amyloidozy opiera się na chemioterapii, przy czym u większości pacjentów stosuje się obecnie schemat VCD (alternatywnie nazywany CyBorD) kojarzący bortezomib, cyklofosfamid i deksametazon, a jedynie 10-15% pacjentów z grupy młodszej i w dobrym stanie ogólnym kwalifikuje się do terapii wysokimi dawkami melfalanu z autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych (autoSCT) w pierwszej linii leczenia. Badanie prowadzone będzie z zastosowaniem terapii kojarzącej sargramostim (rekombinowany GM-CSF) ze zmodyfikowanym schematem D-VCD i zakłada podanie sargramostimu- 250 mcg/m2, maksymalnie 500mcg podskórnie, 2, 3 i 4 dzień cyklu (cykle 1-6) oraz daratumumabu FasPro 1 amp. 1800mg s.c., 1,8,15,22 dzień cyklu (tylko w 1 cyklu). Ponieważ badany schemat jest adresowany do grupy leczonej obecnie schematem VCD, jako grupę kwalifikującą się do leczenia omawianym schematem można przyjąć maksymalnie grupę ok. 80% wszystkich nowo rozpoznanych chorych z amyloidozą AL. Do badania zostanie zakwalifikowanych 12 pacjentów (po 4 pacjentów na Ośrodek) z nieleczoną dotychczas amyloidozą AL.

Przedmiotem zamówienia jest: przeprowadzenie części klinicznej jednoramiennego, niezaślepionego, niekomercyjnego badania klinicznego fazy II, w populacji pacjentów z amyloidozą łańcuchów lekkich (amyloidoza AL) -nieuleczalnym nowotworem plazmocytowym  i zarazem najczęstszą spośród heterogennej grupy ponad 30. rzadkich i ultrarzadkich chorób nazwanych amyloidozami.  Leczenie amyloidozy opiera się na chemioterapii, przy czym u większości pacjentów stosuje się obecnie schemat VCD (alternatywnie nazywany CyBorD) kojarzący bortezomib, cyklofosfamid i deksametazon, a jedynie 10-15% pacjentów z grupy młodszej i w dobrym stanie ogólnym kwalifikuje się do terapii wysokimi dawkami melfalanu z autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych (autoSCT) w pierwszej linii leczenia. Badanie prowadzone będzie z zastosowaniem terapii kojarzącej sargramostim (rekombinowany GM-CSF) ze zmodyfikowanym schematem D-VCD i zakłada podanie sargramostimu- 250 mcg/m2, maksymalnie 500mcg podskórnie, 2, 3 i 4 dzień cyklu (cykle 1-6) oraz daratumumabu FasPro 1 amp. 1800mg s.c., 1,8,15,22 dzień cyklu (tylko w 1 cyklu). Ponieważ badany schemat jest adresowany do grupy leczonej obecnie schematem VCD, jako grupę kwalifikującą się do leczenia omawianym schematem można przyjąć maksymalnie grupę ok. 80% wszystkich nowo rozpoznanych chorych z amyloidozą AL. Do badania zostanie zakwalifikowanych 12 pacjentów (po 4 pacjentów na Ośrodek) z nieleczoną dotychczas amyloidozą AL.