Zapytania archiwalne

Usługa wytworzenia serii oraz zapakowania, zwolnienia do badania klinicznego placebo oraz leku w postaci
52 opakowań Ventolin 1 mg/ml (0,1%) roztwór do nebulizacji oraz 52 opakowań Natrium chloratum 0,9% Kabi,
9 mg/ml, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych – 1 opakowanie zawiera 20 ampułek  po 10 ml. Placebo oraz lek na etapie wytwarzania i zwalniania do badania klinicznego będą produktami rozślepionymi.

- wysyłki do 8 ośrodków na terenie Polski, po 3 wysyłki do każdego z ośrodków (razem 24 wysyłki). Przewóz badanych produktów leczniczych w warunkach kontrolowanych (zgodnie z ChPL) w latach 2021-2024. Ośrodki, do których planowane jest dostarczenie badanego produktu leczniczego i placebo znajdują się w następujących miastach: Warszawa, Rzeszów, Szczecin, Bydgoszcz, Bytom, Zielona Góra, Poznań, Kraków.

- nie dotyczy usługi odbioru niewykorzystanych opakowań placebo i leku z ośrodków oraz ich utylizacji.

Zapytanie ofertowe dotyczy przeprowadzenie usługi audytu zewnętrznego, zakończonego sporządzeniem Sprawozdania wraz z opinią Projektu pn.: „Opracowanie innowacyjnej metody leczenia Epidermolysis Bullosa oraz ran przewlekłych innego pochodzenia za pomocą opatrunku biologicznego z materiału ludzkiego” finansowanego ze środków krajowych w ramach Programu STRATEGMED, realizowanego na podstawie umowy dofinansowania Nr STRATEGMED2/269807/14/NCBR/2015 z dn. 18.12.2015r 

Warszawski Uniwersytet Medyczny ogłasza otwarty nabór na członka konsorcjum w celu wspólnego przygotowania i realizacji projektu pt. „Ocena skuteczności przeciwnowotworowej szczepionki, opartej o wirus krowianki MVA zawierający antygeny ludzkiego wirusa cytomegalii CMV, w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z glejakiem złośliwym” w ramach konkursu na niekomercyjne badania kliniczne w obszarze chorób rzadkich nr ABM/2021/1 ogłoszonego przez Agencję Badań Klinicznych.

Zapytanie ofertowe dotyczące usługi na potrzeby realizacji projektu „Zastosowanie limfocytów CAR-T antyCD19 w niskich dawkach w leczeniu dorosłych chorych na nawrotową i oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną i chłoniaka Burkitta. Badanie kliniczne fazy I/II (MERMAID1).”

- opracowanie oraz złożenie dokumentacji w celu uzyskania pozytywnej opinii do Komisji Bioetycznej, współpraca z Kierownikiem Projektu i zespołem merytorycznym w tej kwestii.

- opracowanie i złożenie niezbędnej dokumentacji w celu uzyskania zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rozpoczęcie badań klinicznych (zgodnie z listą dokumentów składanych wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 12 października 2018 r.). Współpraca z Kierownikiem Projektu i zespołem merytorycznym w tej kwestii.

- uzupełnienie wyżej wymienionej dokumentacji w czasie trwania umowy w przypadku zapytań ze strony instytucji i przekazanie obowiązków wybranej w procedurze firmie CRO monitorującej badanie.

TERMIN SKŁADANIA OFERT: 18.03.2021 godz. 23.59.