APP_372_ABM11_2021

1.         Przedmiotem niniejszego zamówienia jest:

Etap I:

1. Przedmiot zamówienia obejmuje dostarczenie istniejącej dokumentacji produktu leczniczego;

Etap II:

2. Przedmiot zamówienia obejmuje wytworzenie serii oraz zapakowanie, zwolnienie do badania klinicznego placebo oraz leku w postaci 52 opakowań Ventolin 1 mg/ml (0,1%) roztwór do nebulizacji oraz 52 opakowań Natrium chloratum 0,9% Kabi, 9 mg/ml, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych – 1 opakowanie zawiera 20 ampułek po 10 ml.

Placebo oraz lek na etapie wytwarzania i zwalniania do badania klinicznego będą produktami rozślepionymi.

3. Transport badanych produktów leczniczych w warunkach kontrolowanych (zgodnie z ChPL).
4. Przedmiot zamówienia nie obejmuje odbioru niewykorzystanych opakowań placebo i leku z ośrodków oraz ich utylizacji.
5. Szacowane ilości wysyłanych badanych produktów leczniczych: około 26 opakowań Ventolin 1 mg/ml (0,1%) roztwór do nebulizacji i 26 opakowań Natrium chloratum 0,9% Kabi, 9 mg/ml, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych rocznie.
6. Dokładne ilości wysyłanych opakowań zostaną przekazane przez Zamawiającego na minimum 3 tygodnie przed każdą dostawą. Wykonawca dostarczy badany produkt leczniczy i placebo do ośrodków nie później niż w ciągu 3 tygodni od otrzymania dokładnych informacji o ilości opakowań od Zamawiającego. Adresy ośrodków i numery kontaktowe dostarczy Zamawiający po zawarciu umowy.
7. Wykonawca na własny koszt zapewni odpowiednie opakowanie transportowe oraz monitoring temperatury podczas transportu i przekaże raporty odczytu temperatury przy każdej dostawie. Transport badanych produktów leczniczych i placebo musi spełniać obowiązujące w tym zakresie regulacje prawne krajowe i europejskie (Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021r. poz. 974 t.j.  ze zmianami);  Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) (Dz. U. 2002, Nr 144, poz. 1216); ISO 9001, 14001 and the European certificate of Good Distribution Practice (EU GDP);  ISO 9001, 14001 oraz europejski certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucji (EU GDP)].

8. Okres ważności badanych produktów leczniczych w momencie wysyłki do ośrodka powinien wynosić co najmniej 12 m-cy.
9. Dostawa będzie realizowana do 8 ośrodków na terenie Polski w następujących miastach: Warszawa, Rzeszów, Szczecin, Bydgoszcz, Bytom, Zielona Góra, Poznań, Kraków, przewiduje się po 3 dostawy do każdego z ośrodków (razem 24 dostawy).
10. W związku z koniecznością zachowania ciągłości badań Zamawiający przewiduje możliwość złożenia zamówień uzupełniających w wysokości nieprzekraczającej 50% pierwotnej wartości zamówienia określonej w umowie zawartej z Wykonawcą.

2.         Wykonawca zobowiązany jest do:

1. dostarczenia leku oraz placebo wraz z naklejonymi etykietami. Wzór etykiety zostanie dostarczony przez Zamawiającego po podpisaniu umowy
2. wytworzenia serii w standardzie Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. GMP) do badania klinicznego zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. 2015 poz. 1979 z późniejszymi zmianami);
3. zwolnienia jakościowego leku i placebo do badania klinicznego przez osobę wykwalifikowaną (Qualified Person, QP)
4. przygotowania niezbędnej dokumentacji związanej z procesem etykietowania, na którą będą się składać m.in.:
   1. Zatwierdzone przez dział zapewnienia jakości dokumenty dotyczące prowadzenia,
      kontrolowania i etykietowania produktów do badań klinicznych
   2. Certyfikat GMP wytwórcy;
   3. Poświadczenie przez osobę wykwalifikowaną QP, że wyprodukowana seria jest zgodna z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania GMP oraz wymaganiami pozwolenia wykonawcy;
   4. Pozwolenie na zwalnianie leków do badań klinicznych
5. wysyłki leku i placebo do wskazanych przez Zamawiającego ośrodków badawczych. Wykonawca zobowiązany jest do ubezpieczenia każdej dostawy leku.

Badany produkt leczniczy musi być dopuszczony do obrotu gospodarczego na terenie RP;

6. Na opakowaniu zewnętrznym powinny znaleźć się właściwe informacje, zgodne z aneksem 13 Rozporządzenia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. 2015 poz. 1979 z późniejszymi zmianami):

a) Wzór etykiety zostanie dostarczony przez Zamawiającego po podpisaniu umowy.

7.  dostarczenia listy zawierającej informacje o zawartości danego opakowania oraz przypisanych numerach serii.

Wszystkie dostarczane produkty lecznicze oraz preparaty muszą posiadać świadectwo dopuszczenia do obrotu w Polsce (zgodnie z urzędowym wykazem środków farmaceutycznych, pomocniczych).