Agencja Badań Medycznych

Porównanie skuteczności trzech interwencji terapeutycznych stosowanych w leczeniu otyłości – endoskopowej plastyki żołądka lub laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka lub leczenia liraglutydem.

Zaproponowane badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem typu non-inferiority, którego celem jest wykazanie, że cytyzyna w przedłużonym dawkowaniu nie jest gorsza niż nikotynowa terapia zastepcza, która jest standardową, najlepiej przebadaną metodą farmakologicznego leczenia uzależnienia od nikotyny.

Celem badania jest zwiększenie prawdopodobieństwa wyleczenia i braku nawrotu infekcji Clostridioides difficile (dawniej Clostridium difficile) (zakażenie C. difficile; CDI) w ciągu pierwszych 12 tygodni po początkowym epizodzie zakażenia (wyleczenie globalne). Oczekiwane korzyści to uzyskanie globalnego wyleczenia w ramionach porównawczych w lepszym odsetku niż w ramieniu standardowego leczenia wankomycyną. Jest to odpowiedź na zalecenia ESCMID dotyczące przeprowadzenia dobrze zaprojektowanych badań porównujących kilka najczęściej stosowanych lub zachęcających interwencji, aby uzyskać kliniczną odpowiedź, co zastosować, co jest najskuteczniejsze i jakie leczenie ma najlepszy profil kosztowo-ekonomiczny, aby to było wskazówka dla lekarzy praktyków.

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności transplantacji mikrobioty jelitowej (ang. fecal microbiota transplantation, FMT), terapii probiotykowej poprzedzonej przedleczeniem oraz obecnego standardu postępowania w postaci diety stymulującej eubiozę (aktywny komparator w celu zwiększenia etyczności badania oraz szans spontanicznej dekolonizacji przy braku jakiejkolwiek aktywnej interwencji rekomendowanej przez Towarzystwa Naukowe) w dekolonizacji najbardziej istotnych klinicznie bakterii antybiotykoopornych (ARB) z przewodu pokarmowego skolonizowanych nimi pacjentów. Jest to odpowiedź na apel WHO dot. potrzeby zaadaptowania nowych strategii walki z antybiotykoopornością w celu zapobieżenia powstaniu nowej pandemii, która może wymazać dotychczasowe osiągnięcia cywilizacyjne. Niektórzy przewidują, że wkrótce, antybiotykooporność doprowadzi do większej ilości zgonów niż nowotwory (O’Neill, Review on Antimicrobial Resistance, 2014).

Badanie finansowane ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, numer Projektu 2022/ABM/01/00015-00

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Budesonidu o przedłużonym okresie uwalniania u dzieci z pierwotną nefropatią IgA - wieloośrodkowe, interwencyjne badanie III fazy, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą

Badanie jest  9-miesięcznym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, interwencyjnym badaniem III fazy, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania doustnego budesonidu o przedłużonym okresie uwalniania u dzieci z pierwotną nefropatią IgA. Do I fazy badania (scriningu) zostanie włączonych 150 pacjentów , u których na podstawie biopsji nerki zostanie rozpoznana nefropatia IgA i spełnią kryteria włączenia. Scrining będzie trwał 12 tygodni i obejmował 1 wizytę włączającą i 2 wizyty obserwacyjne. Następnie w trakcie trzydniowej hospitalizacji połączonej z randomizacją rozpocznie się faza II -interwencji, polegająca na podaniu badanego leku lub prednizonu lub placebo. Wszyscy pacjenci w czasie trwania całego badania będą otrzymywać inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEI). Faza II będzie trwała 24 tygodnie i obejmie 120 pacjentów W trakcie fazy II zaplanowano 4 wizyty obserwacyjne i dwie 3-dniowe hospitalizacje: jedną rozpoczynającą fazę II i drugą, na zakończenie badania. W trakcie hospitalizacji oraz w trakcie każdej z wizyt kontrolnych u pacjenta będzie wykonane badanie przedmiotowe z oceną masy ciała wzrostu i pomiarem ciśnienia tętniczego krwi oraz, zgodnie z harmonogramem, będą wykonywane badania moczu oraz badania krwi i badania obrazowe, mające na celu cenę skuteczności leczenia i występujące objawy niepożądane. Dodatkowo zostaną wykonane badania genetyczne (GWAS), markery oceniające progresję choroby, a także badania określające zmiany mikrobioty jamy ustnej w trakcie steroidoterapii ( 2-krotne badanie na początku i na zakończenie fazy II badania) oraz przeprowadzone testy oceniające jakość życia pacjentów. Na wizycie randomizacyjnej zostaną ponadto pobrane próbki krwi do biobankowania.