Agencja Badań Medycznych
Medical Research Agency
Agencja Badań Medycznych
Medical Research Agency
Agencja Badań Medycznych
Medical Research Agency
Agencja Badań Medycznych
Medical Research Agency
Agencja Badań Medycznych
Medical Research Agency
Agencja Badań Medycznych
Medical Research Agency
Zaproponowane badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem typu non-inferiority, którego celem jest wykazanie, że cytyzyna w przedłużonym dawkowaniu nie jest gorsza niż nikotynowa terapia zastepcza, która jest standardową, najlepiej przebadaną metodą farmakologicznego leczenia uzależnienia od nikotyny.
Agencja Badań Medycznych
Medical Research Agency
Agencja Badań Medycznych
Medical Research Agency
Celem badania jest zwiększenie prawdopodobieństwa wyleczenia i braku nawrotu infekcji Clostridioides difficile (dawniej Clostridium difficile) (zakażenie C. difficile; CDI) w ciągu pierwszych 12 tygodni po początkowym epizodzie zakażenia (wyleczenie globalne). Oczekiwane korzyści to uzyskanie globalnego wyleczenia w ramionach porównawczych w lepszym odsetku niż w ramieniu standardowego leczenia wankomycyną. Jest to odpowiedź na zalecenia ESCMID dotyczące przeprowadzenia dobrze zaprojektowanych badań porównujących kilka najczęściej stosowanych lub zachęcających interwencji, aby uzyskać kliniczną odpowiedź, co zastosować, co jest najskuteczniejsze i jakie leczenie ma najlepszy profil kosztowo-ekonomiczny, aby to było wskazówka dla lekarzy praktyków.
Agencja Badań Medycznych
Medical Research Agency
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności transplantacji mikrobioty jelitowej (ang. fecal microbiota transplantation, FMT), terapii probiotykowej poprzedzonej przedleczeniem oraz obecnego standardu postępowania w postaci diety stymulującej eubiozę (aktywny komparator w celu zwiększenia etyczności badania oraz szans spontanicznej dekolonizacji przy braku jakiejkolwiek aktywnej interwencji rekomendowanej przez Towarzystwa Naukowe) w dekolonizacji najbardziej istotnych klinicznie bakterii antybiotykoopornych (ARB) z przewodu pokarmowego skolonizowanych nimi pacjentów. Jest to odpowiedź na apel WHO dot. potrzeby zaadaptowania nowych strategii walki z antybiotykoopornością w celu zapobieżenia powstaniu nowej pandemii, która może wymazać dotychczasowe osiągnięcia cywilizacyjne. Niektórzy przewidują, że wkrótce, antybiotykooporność doprowadzi do większej ilości zgonów niż nowotwory (O’Neill, Review on Antimicrobial Resistance, 2014).
Agencja Badań Medycznych
Medical Research Agency
Agencja Badań Medycznych
Medical Research Agency
Nowy koronawirus (SARS-CoV-2) wywołujący chorobę koronawirusową (COVID-19) został wykryty pod koniec 2019 roku w Chinach. Pierwsze przypadki w Polsce odnotowano na początku marca 2020, a do chwili obecnej zarejestrowano ponad 1,6 miliona przypadków, w tym 41 tysięcy zgonów (dane na VI. 2021). Ponieważ przyjmuje się, że 5-krotnie więcej osób przebywa zakażenie COVID-19 bez- lub skąpoobjawowo niż pełnoobjawowo, możemy szacować, że około 8-10 milionów Polaków przebyło infekcję. Tymczasem, aby mogło nastąpić zatrzymanie rozwoju epidemii musi dojść do nabycia odporności na dany patogen zakaźny u 60-70% populacji. Dlatego jednym z kluczowych elementów walki z epidemią jest wprowadzenie masowych szczepień przeciwko SARS-CoV-2, które powinny być wykonane w jak najkrótszym czasie. Ze względu na znacznie ograniczoną liczbę szczepionek nie jest to jednak możliwe, a program szczepień narodowych skoncentrował się na wybranych grupach kluczowych. Dwa istotne cele to ograniczenie zachorowań w populacjach strategicznych (opieka zdrowotna, nauczyciele) oraz śmiertelności w populacjach o najwyższym ryzyku (osoby starsze). Dla dalszego rozwoju takiej strategii szczepień niezbędne jest głębsze zrozumienie zarówno ich odległej skuteczności, jak i bezpieczeństwa. Dotychczasowe dane opublikowane z badań klinicznych dopuszczających do rejestracji dostępnych w Polsce szczepionek obejmują jedynie dwumiesięczną obserwację i nie wyszczególniają populacji z wysokim narażeniem na zakażenie SARS-CoV-2. Przedmiotem tych badań nie była także ocena występowania i dynamiki narastania miana przeciwciał odpornościowych, która jest rozpoznawalnym markerem zastępczym poszczepiennej odpowiedzi humoralnej (stosowana w strategii szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B). Powyżej przytoczone fakty stanowią punkt wyjścia dla niniejszego projektu badawczego, który obejmować będzie grupę pracowników Wojewódzkiego Szpitala Zakaźnego w Warszawie zakwalifikowanych do narodowego programu szczepień przeciw COVID-19. Podstawowym celem niniejszego projektu jest stworzenie podstaw do wprowadzenia innowacyjnych rozwiązań mających na celu optymalizację strategii szczepień masowych. Planowane jest włączenie do badania około 250 osób i przeanalizowanie około 2000 próbek surowicy (w sumie wykonanie 6000 oznaczeń). Projekt składać się będzie z trzech etapów. Pierwszy etap to ocena częstości występowania przeciwciał przeciw SARS-CoV-2 przed kwalifikacją do szczepień (ok. 250 osób), umożliwi on także wyłonienie grupy ozdrowieńców z obecnymi przeciwciałami odpornościowymi (ok. 50-60 osób). Drugi etap przeprowadzony będzie w podgrupie 80 osób, które wyrażą zgodę na 6-krotne pobranie krwi w ciągu 2 miesięcy od zaszczepienia. W podgrupie tej oceniana będzie dynamika narastania odpowiedzi humoralnej wyrażona poprzez obecność i miano przeciwciał przeciw SARS-CoV-2 w klasie IgG, IgM oraz przeciwciał odpornościowych skierowanych przeciwko białku S (S-RBD). Schemat pobrań ustalony dla tej grupy to: w dniu I dawki szczepionki, 7 i 14 dni po I dawce, w dniu II dawki szczepionki, 7 i 14 dni po II dawce. Trzeci etap badania będzie obejmował ocenę odległej skuteczności oraz bezpieczeństwa szczepienia i planowany jest do 6 miesięcy od zaszczepienia (czyli na 8-10 miesięcy uwzględniając rozpiętość szczepień). Z uwagi na nieprzewidziane wcześniej wprowadzenie III dawki szczepienia p/COVID-19 (decyzja zapadła w drugiej połowie września 2021 r.) zmodyfikowano badanie – rozszerzając pobrania surowic i ich oznaczanie o trzy pobrania 1. w dniu podania III dawki szczepienia 2. 2 tygodnie po podaniu III dawki szczepienia 3. 6 miesięcy po podaniu III dawki szczepienia Tym samym zrezygnowano z pobrania zaplanowanego wcześniej, czyli 12 miesięcy po podaniu II dawki szczepienia. Spodziewanym efektem głównym projektu będzie wprowadzenie rozwiązań racjonalizujących wykorzystanie szczepień przeciw SARS-CoV-2, np. poprzez uzasadnienie możliwości podawania pojedynczej dawki szczepienia u ozdrowieńców. W chwili obecnej nie istnieją dowody naukowe pozwalające na taką strategię. Efektem dodatkowym będzie weryfikacja skuteczności szczepienia w grupie szczególnie narażonej na zakażenie SARS-CoV-2 oraz ocena bezpieczeństwa w obserwacji porejestracyjnej dla produktu leczniczego BNT162b2. W warunkach „real life” wiele czynników może wpływać na końcowy efekt ochronny szczepienia, jak np. zachowanie łańcucha dostaw, łańcucha chłodniczego, zasad bezpieczeństwa w punktach szczepień. Dalszą perspektywą dla projektu jest włączenie się do europejskiego projektu zainicjowanego przez European Centers for Disease Prevention and Control (ECDC) https://www.ecdc.europa.eu/en pt. „European study of COVID-19 vaccine effectiveness” Badanie finansowane przez Agencję Badań Medycznych, Polska, numer Projektu 2021/ABM/COVID19/WUM
|