Agencja Badań Medycznych

Nowy koronawirus (SARS-CoV-2) wywołujący chorobę koronawirusową (COVID-19) został wykryty pod koniec 2019 roku w Chinach. Pierwsze przypadki w Polsce odnotowano na początku marca 2020, a do chwili obecnej zarejestrowano ponad 1,6 miliona przypadków, w tym 41 tysięcy zgonów (dane na VI. 2021). Ponieważ przyjmuje się, że 5-krotnie więcej osób przebywa zakażenie COVID-19 bez- lub skąpoobjawowo niż pełnoobjawowo, możemy szacować, że około 8-10 milionów Polaków przebyło infekcję. Tymczasem, aby mogło nastąpić zatrzymanie rozwoju epidemii musi dojść do nabycia odporności na dany patogen zakaźny u 60-70% populacji. Dlatego jednym z kluczowych elementów walki z epidemią jest wprowadzenie masowych szczepień przeciwko SARS-CoV-2, które powinny być wykonane w jak najkrótszym czasie. Ze względu na znacznie ograniczoną liczbę szczepionek nie jest to jednak możliwe, a program szczepień narodowych skoncentrował się na wybranych grupach kluczowych. Dwa istotne cele to ograniczenie zachorowań w populacjach strategicznych (opieka zdrowotna, nauczyciele) oraz śmiertelności w populacjach o najwyższym ryzyku (osoby starsze). Dla dalszego rozwoju takiej strategii szczepień niezbędne jest głębsze zrozumienie zarówno ich odległej skuteczności, jak i bezpieczeństwa. Dotychczasowe dane opublikowane z badań klinicznych dopuszczających do rejestracji dostępnych w Polsce szczepionek obejmują jedynie dwumiesięczną obserwację i nie wyszczególniają populacji z wysokim narażeniem na zakażenie SARS-CoV-2. Przedmiotem tych badań nie była także ocena występowania i dynamiki narastania miana przeciwciał odpornościowych, która jest rozpoznawalnym markerem zastępczym poszczepiennej odpowiedzi humoralnej (stosowana w strategii szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B).

Powyżej przytoczone fakty stanowią punkt wyjścia dla niniejszego projektu badawczego, który obejmować będzie grupę pracowników Wojewódzkiego Szpitala Zakaźnego w Warszawie zakwalifikowanych do narodowego programu szczepień przeciw COVID-19. Podstawowym celem niniejszego projektu jest stworzenie podstaw do wprowadzenia innowacyjnych rozwiązań mających na celu optymalizację strategii szczepień masowych. Planowane jest włączenie do badania około 250 osób i przeanalizowanie około 2000 próbek surowicy (w sumie wykonanie 6000 oznaczeń). Projekt składać się będzie z trzech etapów. Pierwszy etap to ocena częstości występowania przeciwciał przeciw SARS-CoV-2 przed kwalifikacją do szczepień (ok. 250 osób), umożliwi on także wyłonienie grupy ozdrowieńców z obecnymi przeciwciałami odpornościowymi (ok. 50-60 osób). Drugi etap przeprowadzony będzie w podgrupie 80 osób, które wyrażą zgodę na 6-krotne pobranie krwi w ciągu 2 miesięcy od zaszczepienia. W podgrupie tej oceniana będzie dynamika narastania odpowiedzi humoralnej wyrażona poprzez obecność i miano przeciwciał przeciw SARS-CoV-2 w klasie IgG, IgM oraz przeciwciał odpornościowych skierowanych przeciwko białku S (S-RBD). Schemat pobrań ustalony dla tej grupy to: w dniu I dawki szczepionki, 7 i 14 dni po I dawce, w dniu II dawki szczepionki, 7 i 14 dni po II dawce. Trzeci etap badania będzie obejmował ocenę odległej skuteczności oraz bezpieczeństwa szczepienia i planowany jest do 6 miesięcy od zaszczepienia (czyli na 8-10 miesięcy uwzględniając rozpiętość szczepień).

Z uwagi na nieprzewidziane wcześniej wprowadzenie III dawki szczepienia p/COVID-19 (decyzja zapadła w drugiej połowie września 2021 r.) zmodyfikowano badanie – rozszerzając pobrania surowic i ich oznaczanie o trzy pobrania

1. w dniu podania III dawki szczepienia

2. 2 tygodnie po podaniu III dawki szczepienia

3. 6 miesięcy po podaniu III dawki szczepienia

Tym samym zrezygnowano z pobrania zaplanowanego wcześniej, czyli 12 miesięcy po podaniu II dawki szczepienia. Spodziewanym efektem głównym projektu będzie wprowadzenie rozwiązań racjonalizujących wykorzystanie szczepień przeciw SARS-CoV-2, np. poprzez uzasadnienie możliwości podawania pojedynczej dawki szczepienia u ozdrowieńców. W chwili obecnej nie istnieją dowody naukowe pozwalające na taką strategię. Efektem dodatkowym będzie weryfikacja skuteczności szczepienia w grupie szczególnie narażonej na zakażenie SARS-CoV-2 oraz ocena bezpieczeństwa w obserwacji porejestracyjnej dla produktu leczniczego BNT162b2. W warunkach „real life” wiele czynników może wpływać na końcowy efekt ochronny szczepienia, jak np. zachowanie łańcucha dostaw, łańcucha chłodniczego, zasad bezpieczeństwa w punktach szczepień.

Dalszą perspektywą dla projektu jest włączenie się do europejskiego projektu zainicjowanego przez European Centers for Disease Prevention and Control (ECDC) https://www.ecdc.europa.eu/en pt. „European study of COVID-19 vaccine effectiveness”

Badanie finansowane przez Agencję Badań Medycznych, Polska, numer Projektu 2021/ABM/COVID19/WUM