Zapytania archiwalne

Ogłoszenie o otwartym naborze Konsorcjanta do wspólnego opracowania i realizacji projektu w ramach konkursu NA NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE I EKSPERYMENTY BADAWCZE NUMER KONKURSU: ABM/2024/1 ogłoszonego przez Agencję Badań Medycznych.

Ogłoszenie o otwartym naborze Konsorcjanta do wspólnego opracowania i realizacji projektu w ramach konkursu NA NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE I EKSPERYMENTY BADAWCZE NUMER KONKURSU: ABM/2024/1 ogłoszonego przez Agencję Badań Medycznych.

Ogłoszenie o otwartym naborze Konsorcjanta do wspólnego opracowania i realizacji projektu w ramach konkursu na NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE I EKSPERYMENTY BADAWCZE NUMER KONKURSU: ABM/2024/1 ogłoszonego przez Agencję Badań Medycznych.

Ogłoszenie o otwartym naborze Konsorcjanta do wspólnego opracowania i realizacji projektu w ramach konkursu na NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE I EKSPERYMENTY BADAWCZE NUMER KONKURSU: ABM/2024/1 ogłoszonego przez Agencję Badań Medycznych

Badanie powinno zostać przeprowadzone i udokumentowane zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Badań Klinicznych Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi przepisami europejskimi i lokalnymi, a także otrzymaną od Sponsora dokumentacją dotyczącą badania klinicznego;
Umowa dotycząca realizacji badania będzie podpisana z zachowaniem warunków oferty przedstawionej w odpowiedzi na niniejsze postępowanie. Ośrodek musi wyrazić zgodę i umożliwić przeprowadzenie audytu przez Sponsora (lub w imieniu Sponsora).

Wybór ośrodka badawczego do realizacji części klinicznej niekomercyjnego badania klinicznego o akronimie ESONIA, pt. „Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nebiwololu w leczeniu nadciśnienia tętniczego u nastolatków”.
Usługa powinna obejmować realizację wszystkich czynności związanych z badaniem klinicznym zgodnie z aktualnym Protokołem Badania. Zamawiający zastrzega, że w przypadku braku wcześniejszego udostępnienia Protokołu Badania Oferentowi, ujawnienie pełnych informacji dotyczących przedmiotu zamówienia nastąpi po zawarciu umowy o poufności. Kontrahenci posiadający dostęp do Protokołu Badania są zwolnieni z tego obowiązku. Liczba uczestników badania obejmuje łącznie 60 pacjentów. Charakterystyka pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia opisane zostały w Protokole Badania.

Wybór ośrodka badawczego do realizacji części klinicznej eksperymentu medycznego „Prospektywne randomizowane badanie oceniające wpływ rodzaju zespolenia przewodowo-przewodowego w technice szwu pojedynczego/ciągłego na przebieg pooperacyjny u chorych po przeszczepieniu wątroby pobranej od dawcy zmarłego.”
Zamawiający zastrzega, że ujawnienie pełnych informacji dotyczących przedmiotu zamówienia nastąpi po zawarciu umowy o poufności, stanowiącej załącznik do niniejszego zapytania ofertowego (Załącznik nr 1). Kontrahenci, z którymi została już zawarta umowa o poufności muszą przedstawić podpisany dokument zanim zostaną im ujawnione pełne informacje dotyczące tego zapytania ofertowego.

Usługa powinna obejmować realizację wszystkich czynności związanych z eksperymentem badawczym opisanych w Streszczeniu eksperymentu badawczego (Załącznik nr 2 jest załącznikiem poufnym).
Liczba uczestników badania obejmuje 284 pacjentów. Charakterystyka pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia opisane zostały w streszczeniu eksperymentu badawczego. (Załącznik nr 2 jest załącznikiem poufnym).
Liczba i rodzaj procedur, które będą wymagane w eksperymencie, oraz czas ich przeprowadzenia zostały zaproponowane przez Sponsora w załączonym Streszczeniu eksperymentu badawczego (Załącznik nr 2 jest załącznikiem poufnym).

Przedmiotem zamówienia jest: przeprowadzenie części klinicznej niekomercyjnego eksperymentu badawczego, które zostanie przeprowadzone w populacji pacjentów zakwalifikowanych do resekcji wątroby w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa trzech metod (PVE, LVD i ALPPS) uzyskiwania przerostu fragmentu miąższu wątroby u chorych poddawanych częściowej resekcji tego narządu.