Zapytanie ofertowe dotyczy usługi - opracowanie oraz złożenie dokumentacji w ramach projektu ABM20 „Niekomercyjne i nierandomizowane badanie interwencyjne fazy 2a. oceniające skuteczność produktu leczniczego kryzotynib w terapii dzieci z ciężką postacią neurofibromatozy typu 2., w szczególności niepoddających się leczeniu chirurgicznemu oraz/lub radioterapii”.
Zamawiana usługa obejmuje:
– opracowanie oraz złożenie dokumentacji w celu uzyskania pozytywnej opinii do Komisji Bioetycznej, współpraca z Kierownikiem Projektu i zespołem merytorycznym w tej kwestii (etap 1);
– opracowanie i złożenie niezbędnej dokumentacji w celu uzyskania zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rozpoczęcie badań klinicznych (zgodnie z listą dokumentów składanych wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 12 października 2018 r.). Współpraca z Kierownikiem Projektu i zespołem merytorycznym w tej kwestii (etap 2);
– uzupełnienie wyżej wymienionej dokumentacji w czasie trwania umowy w przypadku zapytań ze strony instytucji i przekazanie obowiązków wybranej w procedurze firmie CRO monitorującej badanie (etap 3).