Zapytanie ofertowe dotyczy usługi - opracowanie oraz złożenie dokumentacji w ramach projektu ABM21 „Wieloośrodkowe badanie kliniczne 2 fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia sargramostimu ze schematem D-VCd (daratumumab, bortezomib, cyklofosfamid, deksametazon) u nieleczonych pacjentów z amyloidozą łańcuchów lekkich (badanie STARLIHGT).”
Zamawiana usługa obejmuje:
- opracowanie oraz złożenie dokumentacji w celu uzyskania pozytywnej opinii do Komisji Bioetycznej, współpraca z Kierownikiem Projektu i zespołem merytorycznym w tej kwestii;
- opracowanie i złożenie niezbędnej dokumentacji w celu uzyskania zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rozpoczęcie badań klinicznych (zgodnie z listą dokumentów składanych wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 12 października 2018 r.). Współpraca z Kierownikiem Projektu i zespołem merytorycznym w tej kwestii.
- uzupełnienie wyżej wymienionej dokumentacji w czasie trwania umowy w przypadku zapytań ze strony instytucji i przekazanie obowiązków wybranej w procedurze firmie CRO monitorującej badanie,
APP_379_ABM21_2021