Zapytania archiwalne

Przeprowadzenie części klinicznej jednoramiennego, niezaślepionego, niekomercyjnego badania klinicznego fazy II, w populacji pacjentów z amyloidozą łańcuchów lekkich (amyloidoza AL) -nieuleczalnym nowotworem plazmocytowym  i zarazem najczęstszą spośród heterogennej grupy ponad 30. rzadkich i ultrarzadkich chorób nazwanych amyloidozami.  Leczenie amyloidozy opiera się na chemioterapii, przy czym u większości pacjentów stosuje się obecnie schemat VCD (alternatywnie nazywany CyBorD) kojarzący bortezomib, cyklofosfamid i deksametazon, a jedynie 10-15% pacjentów z grupy młodszej i w dobrym stanie ogólnym kwalifikuje się do terapii wysokimi dawkami melfalanu z autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych (autoSCT) w pierwszej linii leczenia. Badanie prowadzone będzie z zastosowaniem terapii kojarzącej sargramostim (rekombinowany GM-CSF) ze zmodyfikowanym schematem D-VCD i zakłada podanie sargramostimu- 250 mcg/m2, maksymalnie 500mcg podskórnie, 2, 3 i 4 dzień cyklu (cykle 1-6) oraz daratumumabu FasPro 1 amp. 1800mg s.c., 1,8,15,22 dzień cyklu (tylko w 1 cyklu). Ponieważ badany schemat jest adresowany do grupy leczonej obecnie schematem VCD, jako grupę kwalifikującą się do leczenia omawianym schematem można przyjąć maksymalnie grupę ok. 80% wszystkich nowo rozpoznanych chorych z amyloidozą AL. Do badania zostanie zakwalifikowanych 12 pacjentów (po 4 pacjentów na Ośrodek) z nieleczoną dotychczas amyloidozą AL.

Przedmiotem zamówienia jest dostawa suplementu S-adenozylometioniny 200 mg oraz dostawa placebo do w/w suplementu w ramach projektu badawczego finansowanego ze środków Narodowego Centrum Nauki pn. „Efekty kliniczne oraz mechanizmy molekularne działania S-adenosylmetioniny u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (ang. PSC)”,realizowanego na mocy umowy o dofinasowanie nr UMO-2020/39/O/NZ5/03594.

The subject matter of the contract is the supply of S-adenosylmethionine 200 mg supplement and the supply of placebo for the above mentioned supplement within the framework of the research project financed from the funds of the National Science Centre entitled: "Clinical effects and molecular mechanisms of S-adenosylmethionine action in patients with primary sclerosing cholangitis (PSC) ", implemented under the co-financing agreement No. UMO-2020/39 / O / NZ5 / 03594.

APP_408_ABM19_2021

APP_407_ABM19_2021