Działanie 12.1 STEP dla rozwoju biotechnologii, Typ projektu: Rozwój terapii genowych - Fundusze Europejskie dla Mazowsza 2021-2027

Mazowiecka Jednostka Wdrażania Programów Unijnych ogłosiła konkurs dedykowany organizacjom badawczym realizującym projekty w strategicznym obszarze biotechnologii, które wpisują się w cele Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/795 z dnia 29 lutego 2024 roku ustanawiającego Platformę Technologii Strategicznych dla Europy STEP. Realizacja projektów w obszarze zaawansowanej biotechnologii służy budowaniu niezależności technologicznej Unii Europejskiej oraz wzmacnianiu łańcuchów dostaw w sektorze krytycznych technologii medycznych.

Z uwagi na limit wniosków, jakie może złożyć Uczelnia, tj 1 wniosek, zapraszamy do przesłanie na adres awn@wum.edu.pl  w nieprzekraczalnym terminie do 13.07.2026 r.  skanu podpisanego Zgłoszenia Projektu (WZÓR DO POBRANIA) w wersji pdf

Przed przesłaniem zgłoszenia prosimy o zapoznanie się z wytycznymi Mazowieckiej Jednostki Wdrażania Programów Unijnych (https://funduszeuedlamazowsza.eu/lista_nabory/12-1-step-dla-rozwoju-biotechnologii-typ-projektu-rozwoj-terapii-genowych-nr-fema-12-01-ip-01-092-26-dla-rws-oraz-rmr/)

Z uwagi na krótki termin aplikowania zgłoszenia niekompletne oraz przesłane po terminie nie będą rozpatrywane.

W ramach konkursu wsparcie uzyskają projekty przyczyniające się do rozwoju i zwiększenia dostępności terapii genowych w regionie Mazowsza oraz uniezależnienie od ośrodków zewnętrznych poprzez m.in.: 

1. uruchomienie lub rozwój produkcji elementów wykorzystywanych w terapiach genowych, takich jak kopie genów lub wektory wirusowe,  
2. usprawnienie procesu produkcji i dostosowanie go do wymagań dobrej praktyki produkcyjnej, 
3. rozwój systemów niezbędnych do wdrożenia zaawansowanych terapii, 
4. opracowanie i integracja technologii oraz uruchomienie instalacji wykorzystywanych w terapiach genowych,  
5. obniżenia kosztów terapii,  
6. wzmocnienie zaplecza badawczego regionu.  

Wspierane będą przedsięwzięcia obejmujące utworzenie/rozwój ośrodków/laboratoriów badawczych lub rozwój produkcji elementów wykorzystywanych w terapiach genowych, również z niezbędną rozbudową/przystosowaniem pomieszczeń bezpośrednio wykorzystywanych do prowadzenia prac.

NAJISTOTNIEJSZE WYMAGANIA:

• Projekty muszą zostać zakończone najpóźniej do 30.06.2029 r
• Projekt musi dotyczyć obszaru biotechnologii zgodnego z wytycznymi STEP oraz wpisywać się w inteligentne specjalizacje województwa mazowieckiego
• Wpływ na bezpieczeństwo dostaw terapii genowych w UE
• Najwyżej oceniane będą rozwiązania: przełomowe, najnowocześniejsze, nowe w skali UE. 
• Poziom gotowości technologicznej rozwiązania objętego projektem musi wynosić co najmniej TRL 4. 
• Zgodność agendy badawczej z inteligentną specjalizacją Mazowsza
• Należy udowodnić posiadanie silnego zespołu badawczego i istniejącej infrastruktury
• Należy pokazać efekt gospodarczy w postaci możliwości wdrożenia, potencjału rynku, przyszłe wykorzystanie wyników projektu, ocenie podlega realność planu wdrożenia i rozpowszechnienia wyników

Przed podjęciem decyzji o składaniu inicjatywy bardzo proszę o dokładne zapoznanie się z:

• kryteriami szczegółowymi oceny wniosków;
• wzorem wniosku oraz wymaganiami w zakresie studium wykonalności
• Dokumentacją STEP, w tym:
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/795 z dnia 29 lutego 2024 r. w sprawie ustanowienia Platformy na rzecz Technologii Strategicznych dla Europy (STEP) oraz zmiany dyrektywy 2003/87/WE oraz rozporządzeń (UE) 2021/1058, (UE) 2021/1056, (UE) 2021/1057, (UE) nr 1303/2013, (UE) nr 223/2014, (UE) 2021/1060, (UE) 2021/523, (UE) 2021/695, (UE) 2021/697 i (UE) 2021/241 - https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/795/oj?locale=pl
• Komunikat Komisji – Wytyczne dotyczące niektórych przepisów rozporządzenia (UE) 2024/795 w sprawie ustanowienia Platformy na rzecz Technologii Strategicznych dla Europy (STEP) - https://eur-lex.europa.eu/eli/C/2024/3209/oj

Projekt powinien stanowić kompleksowe przedsięwzięcie badawczo-rozwojowe lub infrastrukturalne w obszarze terapii genowych, wpisujące się w cele Platformy na rzecz Technologii Strategicznych dla Europy (STEP). Kluczowym wymogiem jest wykazanie, że planowane działania przyczyniają się do rozwoju technologii krytycznych w sektorze biotechnologii oraz wzmacniają niezależność technologiczną i bezpieczeństwo dostaw Unii Europejskiej. Projekt powinien wspierać rozwój lub produkcję elementów wykorzystywanych w terapiach genowych, rozwój zaplecza badawczego lub technologii niezbędnych do wdrażania zaawansowanych terapii genowych.

Uwagę należy zwrócić na wykazanie wpływu projektu na rozwój europejskiego sektora terapii genowych, gdzie należy zaprezentować w jaki sposób rezultaty projektu przyczynią się do zwiększenia dostępności terapii genowych, rozwoju krajowych i europejskich kompetencji technologicznych, ograniczenia zależności od dostaw spoza Unii Europejskiej oraz budowy trwałego potencjału badawczo-produkcyjnego w województwie mazowieckim i w Polsce.

Szczególnie wysoko oceniane będą projekty prezentujące przełomowe rozwiązania technologiczne, zwiększające bezpieczeństwo dostaw produktów medycznych, rozwijające europejskie zdolności produkcyjne oraz wzmacniające pozycję Europy w obszarze biotechnologii.

W budżecie projektu mogą zostać uwzględnione m.in. koszty personelu badawczego, aparatury i sprzętu badawczego, materiałów i odczynników, usług badawczych, licencji, patentów, know-how, specjalistycznego oprogramowania, adaptacji laboratoriów oraz inwestycji w infrastrukturę badawczą. Wszystkie wydatki muszą być racjonalne, uzasadnione i niezbędne dla realizacji zaplanowanych prac.

Zakup infrastruktury i wyposażenia będzie możliwy wyłącznie jako usługi powiązane, które są kluczowe i specyficzne dla rozwoju lub wytwarzania biotechnologii objętych STEP i niezbędne do realizacji projektu.

Nabór wniosków od 13 lipca 2026 r. do 19 sierpnia 2026 r.

Wsparcie może być udzielone na realizację projektu w jednym z następujących schematów:

• Schemat 1 – realizacja prac badawczo-rozwojowych oraz nabycie infrastruktury badawczej wykorzystywanej do prowadzenia działalności niegospodarczej organizacji badawczej. Obejmuje dofinansowanie badań przemysłowych, eksperymentalnych prac rozwojowych oraz zakupu aparatury badawczej wyłącznie na cele statutowej działalności niegospodarczej organizacji badawczej. Jednocześnie dopuszczalne jest wsparcie przedsięwzięć w których przewiduje się wykorzystanie infrastruktury do działalności gospodarczej o charakterze pomocniczym (w rozumieniu komunikatu Komisji Europejskiej - Zasady ramowe pomocy państwa na działalność badawczą, rozwojową i innowacyjną (2022/c 414/01 oraz motywu (49) preambuły rozporządzenia Komisji (UE) nr 651/2014). W przypadku, gdy infrastruktura badawcza jest wykorzystywana do działalności gospodarczej o charakterze pomocniczym, finansowanie tej infrastruktury może być w całości nieobjęte zasadami pomocy państwa.
• Schemat 2 – realizacja projektu badawczo-rozwojowego objętego pomocą publiczną udzielaną zgodnie z art. 25 rozporządzenia Komisji (UE) nr 651/2014. Schemat ukierunkowany jest na projekty o charakterze gospodarczym. Projekt jest realizowany w ramach działalności gospodarczej organizacji badawczej, efekty prac B+R będą wykorzystywane do celów komercyjnych poprzez ich bezpośrednie wdrożenie, sprzedaż lub licencjonowanie na zasadach rynkowych.
• Schemat 3 – realizacja inwestycji polegającej na utworzeniu lub rozbudowie infrastruktury badawczej objętej pomocą publiczną udzielaną zgodnie z art. 26 rozporządzenia Komisji (UE) nr 651/2014. Obejmuje inwestycje w rzeczowe aktywa trwałe oraz wartości niematerialne i prawne służące budowie lub unowocześnieniu infrastruktury badawczej, przy czym infrastruktura ta musi być dostępna dla wielu użytkowników na przejrzystych i niedyskryminujących zasadach, a cena pobierana za jej użytkowanie musi odpowiadać cenie rynkowej.

Poziom dofinansowania:

• Schemat 1: Maksymalny poziom dofinansowania projektów realizowanych bez pomocy publicznej wynosi 100% kosztów kwalifikowalnych projektu.   
• Schemat 2: Poziom dofinansowania w ramach pomocy na badania przemysłowe i eksperymentalne prace rozwojowe art. 25 GBER i jest zależny od wielkości przedsiębiorstwa, typu badań oraz typów premii (miedzy 30 – 65% kosztów kwalifikowanych projektu).
• Schemat 3: Poziom dofinansowania w ramach pomocy inwestycyjnej na infrastrukturę badawczą art. 26 GBER wynosi 50%.  

Budżet konkursu FEMA.12.01-IP.01-092/26 wynosi:  46 991 850 PLN.

Wnioskodawca będzie mógł złożyć maksymalnie jeden wniosek w ramach naboru.

ZAŁĄCZNIKI DO WNIOSKU - WAŻNE:

Złożenie dokumentacji aplikacyjnej będzie wymagała przedłożenia m.in. następujących załączników:

1. Studium wykonalności uwzgledniające m.in.:
2. analizy finansowej
3. analizy kosztów i korzyści
4. analizy wykonalności, analizy popytu oraz analizy opcji
5. Agendy badawczej