Nowy konkurs Agencji Badań Medycznych na badania head-to-head

Agencja Badań Medycznych ogłosiła konkurs na niekomercyjne badania kliniczne lub eksperymenty badawcze – badania typu head to head ABM/2022/3.

Głównym celem Konkursu jest opracowanie nowych standardów leczenia, diagnostyki, rehabilitacji lub profilaktyki w ramach prowadzonych niekomercyjnych badań klinicznych lub eksperymentów badawczych, a także zwiększenie wiedzy o najbardziej optymalnych klinicznie i kosztowo terapiach.

Projekty składane w ramach Konkursu muszą posiadać status:

  • niekomercyjnych badań klinicznych, dotyczących oceny skutków działania produktu leczniczego

lub

  • eksperymentów badawczych

bezpośrednio porównujących co najmniej dwa produkty lecznicze/procedury medyczne w tym samym wskazaniu. Komparatorem w badaniu klinicznym/eksperymencie badawczym musi być produkt leczniczy lub procedura medyczna stanowiąca aktywne leczenie tj. niestanowiąca placebo lub terapii wspomagającej (BSC – best supportive care). Przedmiotem Projektu musi być randomizowane badanie kontrolowane (Randomized Controlled Trial, RCT).

Badania head-to-head

  • Badania kliniczne head-to-head mogą być zaprojektowane m.in. jako:
  • badania kliniczne porównujące efektywność kliniczną różnych produktów leczniczych, które stosowane są w praktyce klinicznej jako alternatywne technologie medyczne,
  • badania kliniczne porównujące różne produkty lecznicze `w nowych wskazaniach pozarejestracyjnych,
  • badania kliniczne porównujące różne schematy dawkowania i podawania produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną.

  • W eksperymentach badawczych może być oceniana skuteczność zarówno nowych procedur medycznych (takich jak rozwiązania organizacyjne, interwencje lecznicze, diagnostyczne, rehabilitacyjne bądź profilaktyczne) w ramach porównań ze standardową praktyką kliniczną, a także poszukiwanie sposobów na optymalizację już istniejących procedur.

  • Głównym celem badań head-to-head jest bezpośrednie porównanie efektywności leczenia pomiędzy grupami pacjentów stosującymi badaną interwencję, a pacjentami stosującymi różne opcje terapeutyczne, stanowiące zwykle standard terapii w danym wskazaniu. Celem prowadzenia eksperymentów badawczych nie jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych/wyrobów medycznych lecz rozszerzenie wiedzy medycznej przy zapewnieniu szczególnej troski o bezpieczeństwo i najwyższych korzyści klinicznych dla biorących w nim udział pacjentów.

W ramach niniejszego konkursu nie są finansowane Projekty Badań klinicznych wyrobów medycznych, natomiast dopuszczalne jest, aby w ramach Projektu obejmującego przeprowadzenia Eksperymentu badawczego włączyć wyrób medyczny.

Produkty lecznicze i wyroby medyczne zastosowane w ramach eksperymentu badawczego muszą stanowić standardową praktykę kliniczną w badanym wskazaniu i muszą być stosowane zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem/przewidzianym zastosowaniem.

Projekty zakładające realizację badań przedklinicznych nie mogą być realizowane w ramach Konkursu w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych.

W niniejszym Konkursie wprowadzono wymóg:

  1. dołączenia do wniosku pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej uzyskanej przed złożeniem Wniosku - w przypadku zaplanowania eksperymentu badawczego,
  2. bankowania materiału biologicznego w celu jego późniejszego wykorzystania do celów naukowych, diagnostycznych i epidemiologicznych, a przede wszystkim do sekwencjonowania całogenomowego lub sekwencjonowania eksomów. W przypadku gdy wnioskodawca nie planuje pobierania krwi, jest zwolniony z obowiązku biobankowania. Agencja finansuje koszty przechowywania próbki materiału w biobanku w trakcie trwania Projektu, a Beneficjent jest zobowiązany do pokrycia kosztów przechowywania próbki przez kolejne 3 lata po zakończeniu trwania Projektu,
  3. dołączenia do Wniosku projektu protokołu badania klinicznego/eksperymentu badawczego,
  4. dołączenia do Wniosku przygotowanej przez ABM aplikacji Head to head „Zestawienie kosztów porównywanych technologii” (pobierz). Informacje zawarte w zestawieniu zostaną wykorzystane do oceny spełnienia kryterium ustawowego pn. przewidywane efekty ekonomiczne.

  • Nabór wniosków trwa do dnia 20 października 2022 r. do godziny 12:00:59.
  • Projekt musi rozpocząć się nie wcześniej niż dnia 02.01 2023 r., ale nie później niż dnia 01.07. 2023 r.
  • Minimalny czas trwania Projektu: 3 lata (36 miesięcy).
  • Maksymalny czas trwania Projektu: 6 lat (72 miesiące)
  • Maksymalna wartość Projektu eksperymentu badawczego wynosi 5 000 000,00 zł.
  • Projekty badań klinicznych nie są objęte limitami dofinansowania w ramach niniejszego Konkursu.

UWAGA:          

  1. Osoby zainteresowane przygotowaniem i złożeniem wniosku (niezależnie od tego, czy WUM będzie Liderem czy Konsorcjantem w projekcie) prosimy o przesłanie mailem skanu wypełnionego i podpisanego Zgłoszenia Projektu (pobierz) na adres Działu Wsparcia Projektów awn@wum.edu.pl w terminie do 19.08.2022 r.

  1. Termin wewnętrzny składania kompletnych zweryfikowanych wniosków na WUM upływa 10.10.2022 r.

 

  1. Zgodnie z decyzją Władz Uczelni do wszystkich wniosków wymagane jest:
  • uzyskanie pisemnej zgody (email) Kierownika Kliniki/Jednostki na prowadzenie projektu w Klinice,
  • uzyskanie pisemnej zgody (email) Dyrekcji Szpitala na prowadzenie projektu na bazie szpitalnej*
  • w przypadku zaplanowania badania na bazie UCK WUM, prosimy o kontakt w sprawie zgody z Panią Iwoną Marczenko iwona.marczenko@uckwum.pl

Wnioski bez wymaganych zgód nie będą procedowane.

 

  1. Projekty dotyczące badania klinicznego muszą spełniać warunek „rejestrowalności" w URPL jako niekomercyjne badanie kliniczne produktu leczniczego, co oznacza, że projekt badania oraz sam sposób jego zaplanowania i przeprowadzenia musi odpowiadać wszelkim normom regulującym prowadzenie badań klinicznych - ustawa Prawo Farmaceutyczne i akty wykonawcze, łącznie z zasadami GCP/GMP.

 

  1. Dopuszcza się możliwość składania Wniosków przez Konsorcjum utworzone w celu realizacji Projektu.
  • Liczba Konsorcjantów – max. 4 podmioty. Podpisana Umowa Konsorcjum stanowi obligatoryjny załącznik do wniosku.
  • Konsorcjanci wybierani są w ramach otwartego naboru przeprowadzonego przed złożeniem wniosku na podstawie ogłoszenia z co najmniej 14-dniowym terminem na zgłaszanie się Konsorcjantów.
  • Wnioskodawca planujący realizację projektu w ramach Konsorcjum powinien uwzględnić czas niezbędny na przeprowadzenie procedury wyboru Konsorcjanta/ów przed przygotowaniem i złożeniem Wniosku.
  • Konsorcjantami mogą być podmioty (np. uczelnia lub instytut badawczy), które wspólnie realizują Projekt pod względem merytorycznym, w tym w szczególności uczestniczą w: tworzeniu założeń Projektu, tworzeniu protokołu badania, rekrutacji pacjentów, realizacji procedur przewidzianych protokołem, analizowaniu danych uzyskanych w trakcie badania oraz odpowiadają solidarnie za realizację Projektu.
  • Szpitale kliniczne WUM oraz inne ośrodki badawcze występują w projekcie w roli Podwykonawców. Za ośrodek uznaje się podmiot leczniczy, który uczestniczy tylko w części klinicznej przewidzianej protokołem badania klinicznego.

  1. Agencja Badań Medycznych określiła następujące kryteria premiujące:
  • przedmiotem projektu jest badanie kliniczne, którego celem jest bezpośrednie porównanie produktów leczniczych należących do co najmniej jednej z grup terapeutycznych: przeciwciała monoklonalne lub inhibitory szlaków sygnałowych
  • przedmiotem Projektu jest badanie kliniczne/eksperyment badawczy, w ramach którego zaplanowano co najmniej 3 ramiona porównawcze niestanowiące placebo lub BSC
  • osoba wskazana jako Główny badacz w Projekcie będącym przedmiotem oceny nie pełniła dotychczas takiej roli w Projektach dofinansowanych przez ABM
  • przedmiotem Projektu jest badanie kliniczne/eksperyment badawczy międzynarodowy wieloośrodkowy, którego Polska jest Liderem

Przed przystąpieniem do konkursu niezbędne jest zapoznanie się z dokumentacją projektową dostępną na stronie ABM:

https://abm.gov.pl/pl/konkursy/aktualne-nabory-1/1435,Konkurs-na-niekomercyjne-badania-kliniczne-lub-eksperymenty-badawcze-badania-typ.html

Termin składania wniosków
Data wydarzenia