Ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego terapii zaawansowanej zawierającego żywe komórki ASC w leczeniu zespołu stopy cukrzycowej – badanie podwójnie zaślepione, z randomizacją (FootCell)
Agencja Badań Medycznych
Medical Research Agency
Celem projektu jest przeprowadzenie niekomercyjnego klinicznego badania bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego terapii zaawansowanej, w którym substancję czynną stanowią allogeniczne komórki mezenchymalne pozyskiwane z tkanki tłuszczowej (ATMP-ASC), w leczeniu ZSC. Badanie jest oparte o wstępne wyniki uzyskane przez Zespół Laboratorium Badawczego - Banku Komórek Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego i Kliniki Diabetologii i Chorób Wewnętrznych WUM, w ramach pilotażowego eksperymentu leczniczego, gdzie podawano preparat tego typu w otwartej, tj. niezaślepionej obserwacji bez randomizacji. W badaniu weźmie udział stu pięciu pacjentów w wieku >18 roku życia, u których zdiagnozowano niezakażony, neuropatyczny zespół stopy cukrzycowej.