Ocena wpływu fenofibratu na funkcję komórek beta trzustki u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1

Symbol
ABM02
Rok początku realizacji
2020
Opiekun
Krzysztof Karczewski
Akronim
PRIFEN
Tytuł projektu
Ocena wpływu fenofibratu na funkcję komórek beta trzustki u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1
Kod
1W44
Instytucja finansująca

Agencja Badań Medycznych

Medical Research Agency

Kierownik
prof. dr hab. Agnieszka Szypowska
Numer umowy o dofinansowanie
2019/ABM/01/00054-00
Przyznane środki ogółem TYLKO WUM
6692700,00
Przyznane środki ogółem NA WSZYSTKICH
7350030,00
Temat
Ocena wpływu fenofibratu na funkcję komórek beta trzustki u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1
Cel projektu

Celem badania jest ocena wpływu fenofibratu na zachowanie resztkowej funkcji komórki beta trzustki u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1

Zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe badanie kliniczne z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo. Do badania zostanie włączonych 102 dzieci w wieku 10-17 lat z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 leczonych w Klinice Pediatrii UCK WUM oraz w Klinice Endokrynologii i Diabetologii IPCZD w Warszawie. Cukrzyca typu 1 będzie rozpoznana zgodnie z kryteriami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego. Dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy leczonej fenofibratem doustnie vs. placebo przez jeden rok. Pierwotnym punktem końcowym będzie ocena pracy komórek beta trzustki poprzez porównanie pola pod krzywą AUC w teście stymulacji C-peptydu. Wtórnymi punktami końcowymi będą: stężenie c-peptydu na czczo oraz maksymalne stężenie c-peptydu w teście stymulacji, autoprzeciwciała (GADA, IA2A, ZnT8, IAA), parametry wyrównania cukrzycy i wahań glikemii (m.in. HbA1c, średnia glikemia z odchyleniem standardowym, wskaźnik zmienności, czas spędzony w normoglikemii), zapotrzebowanie dobowe i podstawowe na insulinę, markery stanu zapalnego.