Ocena częstości występowania przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków w grupie noworodków urodzonych pomiędzy 32 a 42 tygodniem ciąży leczonych salbutamolem

Celem pierwszorzędowym badania klinicznego będzie ocena częstości występowania PPHN (PPHN-persistent pulmonary hypertension of the newborn) definiowanego jako konieczność stosowania wentylacji z FiO2 > 0.50 oraz echokardiograficzne cechy podwyższonego ciśnienia płucnego (przeciek prawo – lewy lub dwukierunkowy przez drożny przewód tętniczy) albo konieczność stosowania wentylacji z FiO2 > 0.50 i różnica saturacji przed i zaprzewodowej > 20%) w leczeniu niewydolności oddechowej w grupie noworodków urodzonych pomiędzy 32 a 41 tyg. ciąży.

Celami drugorzędowymi będą ocena w zmodyfikowanej skali Silvermana, zwaną dalej "skalą TTN" w porównaniu do stężenia tlenu stosowanego podczas wentylacji i zastosowanej interwencji oraz ocena parametrów badania równowagi kwasowo-zasadowej: pH, prężności dwutlenku węgla (pCO2), niedoboru zasad (BE) w porównywanych grupach. Badanie zaplanowano jako prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione z randomizacją i grupą kontrolną z placebo.

W badaniu chcemy ocenić czy dodatkowe podanie leku Salbutamol skróci czas leczenia noworodka z przejściowymi zaburzeniami oddychania. Po wykonaniu badania echokardiograficznego serca będziemy wiedzieli czy noworodek ma przetrwałe nadciśnienie płucne a za pomocą odpowiednich skal w tym skali Silvermana ocenimy zaawansowanie zaburzeń oddychania. Lek będzie podawany choremu noworodkowi przez 6 godzin ale maksymalnie przez 72 godziny. Badanie zostanie wykonane w ośmiu Ośrodkach w Polsce (Warszawa, Szczecin, Kraków, Poznań, Zielona Góra, Bydgoszcz, Rzeszów, Bytom) pod kierunkiem wybitnych specjalistów.

Do udziału w badaniu zaprosiliśmy także ekspertów z Kanady. Przyjęliśmy hipotezę, że oczekiwanym efektem badania będzie wynik, że Salbutamol podawany w nebulizacji u niewydolnych oddechowo noworodków zmniejszy częstość występowania PPHN, a tym samym skróci czas leczenia, przebywania w inkubatorze, oderwania od matki oraz częstość groźnych powikłań. Planujemy włączyć do badania kilkaset noworodków.

Przedłużenie okresu rekrutacji w Badaniu Klinicznym REFSAL

Z radością informujemy, że termin realizacji badania klinicznego pt. „Ocena częstości występowania przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków w grupie noworodków urodzonych pomiędzy 32 a 42 tygodniem ciąży leczonych salbutamolem” – REFSAL, został przedłużony. Decyzja ta jest odpowiedzią na wyzwania związane ze znacznym obniżeniem się liczby porodów w ostatnich latach, co wpłynęło na tempo rekrutacji uczestników.

Ostatnie lata przyniosły zauważalny spadek liczby porodów, co utrudniło osiągnięcie wymaganej liczby uczestników w pierwotnie zakładanym terminie. Przedłużenie rekrutacji pozwoli nam zebrać pełną grupę badawczą i zapewnić, że wyniki badania będą statystycznie istotne i wiarygodne.

Badanie REFSAL (Assessing Respiratory Failure Using Salbutamol Treatment) jest kluczowym projektem badawczym mającym na celu ocenę częstości występowania przetrwałego nadciśnienia płucnego - groźnego powikłania niewydolności oddechowej u noworodków. Jego wyniki mogą znacząco przyczynić się do poprawy standardów opieki nad noworodkami w pierwszych godzinach życia i zwiększenia bezpieczeństwa noworodków.

Wszystkim Rodzicom, Opiekunom, którzy dotychczas wyrazili zgodę na udział dzieci w badaniu serdecznie dziękujemy za wsparcie naszego badania.

Przyznane środki ogółem NA WSZYSTKICH: 14 814 484 zł

Przyznane środki ogółem TYLKO WUM:        3 868 672,5 zł

„Badanie finansowane przez Agencję Badań Medycznych, Polska, numer Projektu 2019/ABM/01/00058”
„Research, Project number 2019/ABM/01/00058”, financed by the Medical Research Agency, Poland”