Badania kliniczne to badania naukowe prowadzone z udziałem ludzi.Celem badań klinicznych jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowych leków lub metod leczenia. Przeprowadzenie badań klinicznych jest jedynym wiarygodnym sposobem pozwalającym ustalić czy nowy sposób leczenia jest bardziej skuteczny niż metody stosowane dotychczas.
BADANIA KLINICZNE
Badanie naukowe prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leków
Definicja zawarta w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381 z późn.zm.):
„badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność;”
SPONSOR
Definicja zawarta w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381 z późn.zm.):
„osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium;”
OŚRODEK BADAWCZY
Placówka ochrony zdrowia, np. szpital lub przychodnia, w której prowadzone jest badanie kliniczne.
Zasady prowadzenia badań klinicznych
Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad, których celem jest zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa pacjentowi (uczestnikowi badania) i poszanowanie jego praw. O tym, czy pacjent spełnia kryteria medyczne, by wziąć udział w badaniu, decyduje lekarz pełniący rolę badacza.
Przystąpienie do badania klinicznego jest dobrowolne, wymaga odpowiedniego przygotowania i przemyślenia swojej decyzji. Badacz, który rekrutuje pacjentów do badania, musi dokładnie wyjaśnić wszystkie aspekty badania, które są dla uczestnika niejasne lub budzą wątpliwości. Pacjent, który decyduje się wziąć udział w badaniu klinicznym, podpisuje tzw. świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.
Badania kliniczne na WUM
WUM może pełnić w badaniach klinicznych tylko i wyłącznie rolę sponsora badania klinicznego. Źródłem finansowania badań klinicznych są środki własne WUM , subwencja MZ w części badawczej, projekty NCBR, NCN, MZ, darowizny , przemysł farmaceutyczny.
Nowe możliwości ubiegania się o finansowania niekomercyjnych badań klinicznych
Agencja Badań Medycznych
Agencja będzie wspierała rozwój badań w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu oraz technologii medycznych, w tym m.in. niekomercyjnych badań klinicznych wszystkich faz produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych, jak również badań procesów leczniczych, a także badań i interwencji epidemiologicznych, analiz i modelowania dużych publicznych zbiorów danych w ochronie zdrowia oraz badań dotyczących zarządzania, rozwoju i optymalizacji systemu ochrony zdrowia. Kluczowym zadaniem Agencji będzie działalność analityczna w zakresie oceny wpływu podejmowanych decyzji zarządczych na koszty funkcjonowania systemu ochrony zdrowia.
Kontrola nad procesem badań klinicznych
W Polsce nadzór nad badaniami klinicznymi oraz dopuszczeniem do obrotu nowych leków sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Odpowiednie Komisje Bioetyczne opiniują etyczność badania klinicznego ze szczególnym uwzględnieniem praw uczestnika badania.
Klikając w adresy poniżej zostaniesz przeniesiony na strony internetowe zawierające oficjalne bazy badań klinicznych w różnych fazach realizacji, w tym także badania prowadzone w Polsce.
W razie potrzeby skorzystaj z przewodników obsługi baz, które znajdziesz obok linków.
- apps.who.int - Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), przewodnik do pobrania.
- www.clinicaltrials.gov - U.S. National Library of Medicine, przewodnik do pobrania. WUM Krzysztof Kaniewski; krzysztof.kaniewski@wum.edu.pl tel. 22 57 20 050;
- www.clinicaltrialsregister.eu - Europejska Agencja Leków (EMA), przewodnik do pobrania (w języku angielskim).
PRZYKŁADOWE UMOWY:
BAZY BADAŃ KLINICZNYCH
Angielskojęzyczne bazy danych o badaniach klinicznych:
- Ogólnoświatowa - https://clinicaltrials.gov
- Europejska (EMA) - https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
- WHO - www.who.int/ictrp/en (meta-rejestr, czyli sam nie rejestruje badań, ale zbiera je i pokazuje z kilkunastu światowych rejestrów; poza amerykańskim i europejskim także z dużych rejestrów narodowych, m.in. australijskiego, japońskiego, chińskiego, indyjskiego).
- Wielka Brytania - https://ukctg.nihr.ac.uk/trials?query=%257B%2522query%2522%2B:%2B%2522*%2522%257D
- Europejski rejestr porejestracyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa (badań PASS) oraz badań farmakoepidemiologicznych - http://www.encepp.eu/encepp/studiesDatabase.jsp
- Poland Clinical Trials - https://www.centerwatch.com/clinical-trials/listings/location/international/Poland/
- INFARMA - http://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/baza-badan-klinicznych/
- „Badania Kliniczne w Polsce” - www.bkwp.pl
- Rejestr immuno-onkologiczny - www.immuno-onkologia.pl
- Rejestr badań onkologicznych - https://pto.med.pl/badania_kliniczne
- Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych - http://www.pkopo.pl/badania_kliniczne
- eBadania Kliniczne - https://ebadaniakliniczne.pl/
- Oddziału Badań Wczesnych Faz przy Centrum Onkologii - http://www.obwf.coi.pl