KOMUNIKAT:
- Załącznik nr 1 do Zaproszenia został zaktualizowany (25.03.2024r.)
- W związku z aktualizacją załącznika nr 1 termin składania ofert został wydłużony do dnia: 04.04.2024r., godz. 16:00.
Badanie powinno zostać przeprowadzone i udokumentowane zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Badań Klinicznych Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi przepisami europejskimi i lokalnymi, a także otrzymaną od Sponsora dokumentacją dotyczącą badania klinicznego;
Umowa dotycząca realizacji badania będzie podpisana z zachowaniem warunków oferty przedstawionej w odpowiedzi na niniejsze postępowanie. Ośrodek musi wyrazić zgodę i umożliwić przeprowadzenie audytu przez Sponsora (lub w imieniu Sponsora).
Wybór ośrodka badawczego do realizacji części klinicznej niekomercyjnego badania klinicznego o akronimie ESONIA, pt. „Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nebiwololu w leczeniu nadciśnienia tętniczego u nastolatków”.
Usługa powinna obejmować realizację wszystkich czynności związanych z badaniem klinicznym zgodnie z aktualnym Protokołem Badania. Zamawiający zastrzega, że w przypadku braku wcześniejszego udostępnienia Protokołu Badania Oferentowi, ujawnienie pełnych informacji dotyczących przedmiotu zamówienia nastąpi po zawarciu umowy o poufności. Kontrahenci posiadający dostęp do Protokołu Badania są zwolnieni z tego obowiązku. Liczba uczestników badania obejmuje łącznie 60 pacjentów. Charakterystyka pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia opisane zostały w Protokole Badania.