Konkurs na niekomercyjne badania kliniczne lub eksperymenty badawcze – badania typu head to head - edycja II

Agencja Badań Medycznych rozpoczęła nabór w II edycji Konkursu na badania head-to-head w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych lub eksperymentów badawczych (ABM/2023/1).

Konkurs podzielony jest na dwie rundy:

• Nabór wniosków w I rundzie trwa do 18 kwietnia 2023 r. do godziny 12:00:59
• Nabór wniosków w II rundzie trwa do 23 maja 2023 r. do godziny 12:00:59

W związku z bardzo krótkimi terminami narzuconymi przez ABM, przy wyborze rundy, prosimy o kierowanie się terminami wewnętrznymi weryfikowania wniosków (przedstawionymi poniżej) jak również terminami posiedzeń Komisji Bioetycznej (w przypadku projektów dotyczących eksperymentów badawczych konieczne jest dołączenie do wniosku zgody KB) oraz terminami niezbędnymi do przygotowania i podpisania umowy konsorcjum (o ile dotyczy).

Głównym celem Konkursu jest dostarczenie danych naukowych na temat najskuteczniejszych leków i procedur medycznych dostępnych dla pacjentów, a także opracowanie nowych standardów leczenia, diagnostyki, rehabilitacji lub profilaktyki w ramach prowadzonych niekomercyjnych badań klinicznych lub eksperymentów badawczych.

Projekty składane w ramach Konkursu muszą posiadać status:

• niekomercyjnych badań klinicznych, dotyczących oceny skutków działania produktu leczniczego

lub

• eksperymentów badawczych obejmujących ocenę skutków zastosowania procedur medycznych.

Badania head-to-head

• Głównym celem badań head-to-head jest bezpośrednie porównanie efektywności leczenia pomiędzy grupami pacjentów stosującymi badaną interwencję, a pacjentami stosującymi różne opcje terapeutyczne, stanowiące zwykle standard terapii w danym wskazaniu.

• Badania kliniczne head-to-head mogą być zaprojektowane m.in. jako:

• badania kliniczne porównujące efektywność kliniczną różnych produktów leczniczych, które stosowane są w praktyce klinicznej jako alternatywne technologie medyczne,
• badania kliniczne porównujące różne produkty lecznicze w nowych wskazaniach pozarejestracyjnych,
• badania kliniczne porównujące różne schematy dawkowania i podawania produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną.

• W eksperymentach badawczych może być oceniana skuteczność zarówno nowych procedur medycznych (takich jak rozwiązania organizacyjne, interwencje lecznicze, diagnostyczne, rehabilitacyjne bądź profilaktyczne) w ramach porównań ze standardową praktyką kliniczną, a także poszukiwanie sposobów na optymalizację już istniejących procedur. W eksperymentach badawczych może być oceniana skuteczność zarówno nowych procedur medycznych w ramach porównań ze standardową praktyką kliniczną, a także poszukiwanie sposobów na optymalizację już istniejących procedur.

W ramach niniejszego konkursu nie są finansowane projekty badań klinicznych wyrobów medycznych, natomiast dopuszczalne jest, aby w ramach projektu obejmującego przeprowadzenia eksperymentu badawczego włączyć wyrób medyczny.

Produkty lecznicze i wyroby medyczne zastosowane w ramach eksperymentu badawczego muszą stanowić standardową praktykę kliniczną w badanym wskazaniu i muszą być stosowane zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem/przewidzianym zastosowaniem.

Projekty zakładające realizację badań przedklinicznych nie mogą być realizowane w ramach Konkursu w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych.

W niniejszym Konkursie wprowadzono wymóg:

1. dołączenia do wniosku pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej uzyskanej przed złożeniem Wniosku - w przypadku zaplanowania eksperymentu badawczego. Zgodnie z informacjami zawartymi na stronie internetowej KB WUM:  wnioski dotyczące rozpoczęcia badań niekomercyjnych (granty, prace własne, zadania statutowe, prace doktorskie, licencjackie, magisterskie) należy składać najpóźniej na 2 tygodnie przed posiedzeniem w sekretariacie Komisji. Oznacza to, że dokumenty w sprawie projektów planowanych do złożenia w konkursie ABM powinny być złożone do KB do 20 marca 2023 r.
2. bankowania materiału biologicznego w celu jego późniejszego wykorzystania do celów naukowych, diagnostycznych i epidemiologicznych, a przede wszystkim do sekwencjonowania całogenomowego lub sekwencjonowania eksomów. W przypadku gdy Wnioskodawca nie planuje pobierania żadnego materiału biologicznego, bądź żaden z pacjentów nie wyraził na to świadomej i dobrowolnej zgody, jest zwolniony z obowiązku biobankowania. Agencja finansuje koszty przechowywania próbki materiału w biobanku w trakcie trwania Projektu, a Beneficjent jest zobowiązany do pokrycia kosztów przechowywania próbki przez kolejne 3 lata po zakończeniu trwania projektu,
3. dołączenia do Wniosku projektu protokołu badania klinicznego/eksperymentu badawczego

• W przypadku wniosków składanych w I rundzie, projekt musi rozpocząć się nie wcześniej niż 01.06.2023 r., ale nie później niż 01.08.2023 r.
• Dla wniosków składanych w rundzie II, projekt musi rozpocząć się nie wcześniej niż dnia 01.07.2023 r., ale nie później niż dnia 01.09.2023 r.
• Minimalny czas trwania Projektu: 3 lata (36 miesięcy).
• Maksymalny czas trwania Projektu: 6 lat (72 miesiące)
• Rekomendowany podział kosztów w ramach Projektu nie powinien przewyższać poniżej wskazanych wartości procentowych w odniesieniu do całkowitego kosztu Projektu: Koszty związane z zarządzaniem badaniem – do 15%. Koszty usług merytorycznych zleconych oraz koszty Zaangażowania CRO nie są objęte limitem.

UWAGA:          

1. Osoby zainteresowane przygotowaniem i złożeniem wniosku (niezależnie od tego, czy WUM będzie Liderem czy Konsorcjantem w projekcie) prosimy o przesłanie mailem skanu wypełnionego i podpisanego Zgłoszenia Projektu (w załączeniu wzory odpowiednio dla badania klinicznego i eksperymentu badawczego) na adres Działu Wsparcia Projektów awn@wum.edu.pl w terminie:

• do 17.03.2023 r., godz. 10.00, w przypadku I rundy  
• do 24.03.2023 r., godz. 10.00, w przypadku II rundy

2. Termin wewnętrzny przekazania do weryfikacji przez Dział Wsparcia Projektów uzupełnionych i kompletnych wniosków upływa:

• 29.03.2023 r., godz. 10.00, dla wniosków składanych w I rundzie
• 20.04.2023 r., godz. 10.00, dla wniosków składanych w II rundzie

3. Zgodnie z decyzją Władz Uczelni do wszystkich wniosków wymagane jest:

• uzyskanie pisemnej zgody (email) Kierownika Kliniki/Jednostki na prowadzenie projektu w Klinice,
• uzyskanie pisemnej zgody (email) Dyrekcji Szpitala na prowadzenie projektu na bazie szpitalnej*

* w przypadku zaplanowania badania na bazie UCK WUM, prosimy o kontakt w sprawie zgody z Panią Iwoną Marczenko iwona.marczenko@uckwum.pl

Wnioski bez wymaganych zgód nie będą procedowane.

4. Projekty dotyczące badania klinicznego muszą spełniać warunek „rejestrowalności" w URPL jako niekomercyjne badanie kliniczne produktu leczniczego, co oznacza, że projekt badania oraz sam sposób jego zaplanowania i przeprowadzenia musi odpowiadać wszelkim normom regulującym prowadzenie badań klinicznych - ustawa Prawo Farmaceutyczne i akty wykonawcze, łącznie z zasadami GCP/GMP.

5. Dopuszcza się możliwość składania Wniosków przez Konsorcjum utworzone w celu realizacji Projektu.

• Liczba Konsorcjantów – max. 4 podmioty. Podpisana Umowa Konsorcjum stanowi obligatoryjny załącznik do wniosku.
• Konsorcjanci wybierani są w ramach otwartego naboru przeprowadzonego przed złożeniem wniosku na podstawie ogłoszenia z co najmniej 14-dniowym terminem na zgłaszanie się Konsorcjantów.
• Wnioskodawca planujący realizację projektu w ramach Konsorcjum powinien uwzględnić czas niezbędny na przeprowadzenie procedury wyboru Konsorcjanta/ów przed przygotowaniem i złożeniem Wniosku.
• Konsorcjantami mogą być podmioty (np. uczelnia lub instytut badawczy), które wspólnie realizują Projekt pod względem merytorycznym, w tym w szczególności uczestniczą w: tworzeniu założeń Projektu, tworzeniu protokołu badania, uczestniczą w procesie rejestracji badania, a także uczestniczą w analizie danych będących wynikiem badania klinicznego/eksperymentu badawczego oraz prowadzą wspólną politykę finansową (uczestniczą w ponoszeniu kosztów związanych z realizacją Projektu) objętą Umową Konsorcjum, a także są, na tej samej podstawie, wzajemnie zobowiązani do wspólnego dążenia do osiągniecia celu Projektu oraz ponoszą odpowiedzialność solidarną względem Agencji za prawidłową realizację Projektu objętego dofinansowaniem.
• Szpitale kliniczne WUM oraz inne ośrodki badawcze występują w projekcie w roli Podwykonawców. Za ośrodek uznaje się podmiot leczniczy, który uczestniczy tylko w części klinicznej przewidzianej protokołem badania klinicznego.

6. Agencja Badań Medycznych określiła następujące kryteria premiujące:

• Problem badawczy wskazany w Projekcie dotyczy chorób rzadkich/ultrarzadkich lub obejmuje pacjentów pediatrycznych

• Przedmiotem Projektu jest Eksperyment badawczy w obszarze procedur rehabilitacyjnych, chirurgicznych lub diagnostycznych
• Przedmiotem Projektu jest Badanie kliniczne/Eksperyment badawczy, w ramach którego zaplanowano co najmniej 3 ramiona porównawcze
• Osoba wskazana jako Główny badacz w Projekcie będącym przedmiotem oceny nie pełniła dotychczas takiej roli w Projektach dofinansowanych przez ABM
• Przedmiotem Projektu jest Badanie kliniczne/Eksperyment badawczy międzynarodowy wieloośrodkowy, którego Polska jest Liderem
• Osoba wskazana jako główny badacz w dniu złożenia wniosku o dofinansowanie nie ukończyła 40 r. ż.

DOKUMENTACJA KONKURSOWA

Przed przystąpieniem do konkursu niezbędne jest zapoznanie się z dokumentacją projektową dostępną na stronie ABM: https://abm.gov.pl/pl/konkursy/aktualne-nabory-1/1959,Konkurs-na-niekomercyjne-badania-kliniczne-lub-eksperymenty-badawcze-badania-typ.html

WEBINARIUM:

21 marca 2023 r. w godzinach 11.00-14.00 planowane jest webinarium online dla potencjalnych Wnioskodawców, podczas którego zostaną zaprezentowane i omówione m.in. podstawowe złożenia Konkursu oraz koszty możliwe do poniesienia w ramach składanych Projektów.

Zapraszamy do zapisu na webinarium po linkiem: https://www.abm.gov.pl/pl/aktualnosci/wydarzenia-1/69k71,Webinarium-dotyczace-zasad-ubiegania-sie-o-dofinansowanie-w-konkursie-na-badania.html