Kobiety karmiące piersią są rutynowo wyłączone z badań klinicznych, dotyczy to także badań nad szczepionką przeciw COVID-19. Jedyne dane na temat bezpieczeństwa szczepień w czasie laktacji pochodzą z badań post-marketingowych lub spontanicznych zgłoszeń o podejrzeniach działań niepożądanych. Brak aktualnych danych klinicznych budzi wiele wątpliwości odnośnie bezpieczeństwa i ryzyka szczepień tej grupy w czasie pandemii SARS-CoV-2.
Celem badania jest pilne przeciwdziałanie niepożądanym konsekwencjom tej sytuacji, takim jak skrócenie karmienia piersią albo odmowa szczepień w okresie laktacji. Projekt wypełni lukę w wiedzy dotyczącej skuteczności i bezpieczeństwa farmakoterapii w czasie karmienia piersią poprzez dostarczenie narzędzia oceniającego działania poszczepienne w czasie laktacji.
Skorzystamy z doświadczeń Instytutu Zdrowia Kobiet, UCL, w Londynie w stosowaniu procedury Delphi do osiągnięcia grupowego konsensusu wśród ekspertów z całego świata na temat skali działań niepożądanych interwencji medycznych, także szczepień, w okresie laktacji oraz ich skutków dla matki i dziecka w okresie okołoporodowym. Interdyscyplinarny panel ekspertów reprezentujących podmioty wspierające karmienie piersią oraz instytucje badawcze, podejmie pracę w celu wymiany doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii, aby jednoznaczne zdefiniować działania niepożądane leków stosowanych w czasie laktacji. Ponadto zostanie przeprowadzone badanie dotyczące nadzoru nad szczepionką COVID-19 u 100 kobiet karmiących piersią w Polsce. Powstanie rejestr zaszczepionych kobiet karmiących na podstawie zgromadzonych danych klinicznych oraz zostanie oceniona i zwalidowana propozycja terminologii dotyczącej zdarzeń niepożądanych w laktacji.
