Nowy konkurs ABM

Głównym celem Konkursu jest opracowanie nowych procedur diagnostycznych i terapeutycznych w obszarze chorób cywilizacyjnych w ramach prowadzonych niekomercyjnych badań klinicznych. Projekty składane w ramach Konkursu muszą posiadać status niekomercyjnych badań klinicznych, dotyczących oceny skutków działania produktu leczniczego.

Regulamin dopuszcza finansowanie niekomercyjnych badań klinicznych, których przedmiotem jest wypracowanie nowych schematów diagnostycznych, jeżeli schematy te zostaną wypracowane w ramach badania klinicznego produktu leczniczego.  Ponadto Konkurs wspiera projekty badań klinicznych oparte o wyniki badań podstawowych uzyskane w polskich ośrodkach naukowych, wcześniej finansowanych i realizowanych w ramach konkursów Narodowego Centrum Nauki (NCN).

Szczegóły dotyczące konkursu można znaleźć na stronie ABM:

Konkurs-na-komercyjne-badania-kliniczne-w-obszarze-chorób-cywilizacyjnych-ABM2021_3

UWAGA:          

1)        Osoby zainteresowane przygotowaniem i złożeniem wniosku (niezależnie od tego, czy WUM będzie Liderem czy Konsorcjantem w projekcie) prosimy o przesłanie mailem skanu wypełnionego i podpisanego Zgłoszenia Projektu (wzór w załączeniu) na adres Działu Wsparcia Projektów awn@wum.edu.pl w terminie do 13 września 2021 r.:

FORMULARZ ZGŁOSZENIA PROJEKTU

2)      Projekty muszą spełniać warunek "rejestrowalności" w URPL jako niekomercyjne badanie kliniczne produktu leczniczego, co oznacza, że projekt badania oraz sam sposób jego zaplanowania i przeprowadzenia musi odpowiadać wszelkim normom regulującym prowadzenie badań klinicznych - ustawa Prawo Farmaceutyczne i akty wykonawcze, łącznie z zasadami GCP/GMP.

3)      Szpitale kliniczne WUM oraz inne ośrodki badawcze występują w projekcie w roli Podwykonawców. Za ośrodek uznaje się podmiot leczniczy, który uczestniczy tylko w części klinicznej przewidzianej protokołem badania klinicznego.

4)      Konsorcjantami mogą być podmioty (np. uczelnia lub instytut badawczy), które wspólnie realizują Projekt pod względem merytorycznym, tzn. uczestniczą w tworzeniu projektu Badania klinicznego, w tym w szczególności uczestniczą w:

1. 1. przygotowaniu założeń Wniosku,
   2. w projektowaniu protokołu Badania klinicznego,
   3. w procesie rejestracji Badania,
   4. w analizie danych będących wynikiem Badania klinicznego
   5. uczestniczą w ponoszeniu kosztów związanych z realizacją Projektu
   6. we wspólnym dążeniu do osiągniecia celu Projektu.

5)      Konsorcjanci wybierani są w ramach otwartego naboru przeprowadzonego przed złożeniem wniosku na podstawie ogłoszenia z co najmniej 14-dniowym terminem na zgłaszanie się Konsorcjantów.

Wnioskodawca planujący realizację projektu w ramach Konsorcjum powinien uwzględnić czas niezbędny na przeprowadzenie procedury wyboru Konsorcjanta/ów przed przygotowaniem i złożeniem Wniosku.

6)      Wymagane jest utworzenie Konsorcjum i podpisanie umowy przed złożeniem Wniosku (umowa konsorcjum jest obligatoryjnym załącznikiem do wniosku).

7)      Liczba Konsorcjantów została ograniczona do maksymalnie 4 podmiotów.

8)      Maksymalna wartość Projektu wynosi 10 000 000,00 zł.

II. Projekt musi rozpocząć się nie wcześniej niż dnia 1 grudnia 2021 r., ale nie później niż dnia 1 marca 2022 r. Maksymalny czas trwania projektu powinien wynosić 6 lat (72 miesiące).

III. Maksymalna wartość Projektu wynosi 10 000 000,00 złotych.

WAŻNE:

1. Zgodnie z decyzją Władz Uczelni do wszystkich wniosków wymagane jest:

A) uzyskanie pisemnej zgody (podpis w formularzu Zgłoszenie projektu) Kierownika Kliniki/Jednostki na prowadzenie projektu w Klinice,

B) uzyskanie pisemnej zgody (email) Dyrekcji Szpitala na prowadzenie projektu:

* w przypadku wniosków, w których przewidziane jest prowadzenie projektu na bazie szpitalnej WUM,
* w przypadku wniosków, w których planowane jest udostępnianie danych medycznych przez Szpital,

Wnioski bez wymaganych zgód nie będą procedowane.

2.      Termin wewnętrzny składania kompletnych wniosków na WUM upływa 11 października 2021.

3.      BADANIE KLINICZNE PRODUKTU LECZNICZEGO

W przypadku wnioskowania o dofinansowanie niekomercyjnego badania klinicznego produktu leczniczego, podstawę prawną do oceny spełniania przez złożony do oceny projekt badania wymogów Konkursu będzie stanowić ustawa Prawo Farmaceutyczne i wynikająca z niej definicja badania klinicznego: „badaniem klinicznym [produktu leczniczego] jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność" (art. 2 pkt 2).

Zgodnie z powyższą definicją badania klinicznego produktu leczniczego, badanie to musi być zaprojektowane w celu oceny wpływu produktu leczniczego na organizm człowieka. Ponadto, dane pochodzące z niekomercyjnego badania klinicznego produktu leczniczego nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych (art. 37ia ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne). Projekty zakładające realizację badań przedklinicznych nie mogą być realizowane w ramach konkursu w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych.

4.      Choroby cywilizacyjne – Wnioskodawca jest zobligowany do przedstawienia wyczerpujących informacji zgromadzonych na podstawie literatury naukowej na temat danej jednostki chorobowej wskazujących na to, że można ją zaliczyć do chorób cywilizacyjnych. Należy wskazać źródła, których autorami publikacji naukowych nie są wyłącznie osoby stanowiące zespół badawczy danego wniosku.