ABM/2021/2

Agencja Badań Medycznych uruchomiła program na badania w obszarze psychiatrii i neurologii.

Głównym celem programu jest opracowanie nowych procedur diagnostycznych i terapeutycznych w obszarze psychiatrii i neurologii w ramach prowadzonych niekomercyjnych badań klinicznych.

Szczegóły dotyczące konkursu można znaleźć na stronie ABM:

Konkurs-na-niekomercyjne-badania-kliniczne-w-obszarze-psychiatrii i neurologii-ABM2021_2

Osoby zainteresowane przygotowaniem i złożeniem wniosku (niezależnie od tego, czy WUM będzie Liderem czy Konsorcjantem w projekcie) prosimy o przesłanie mailem na adres Działu Wsparcia Projektów awn@wum.edu.pl w terminie do 14 maja 2021 r.:

1. Informacji o Planowanym badaniu klinicznym (krótki opis) wraz z podaniem nazwiska Głównego Badacza.

2. Roli WUM w projekcie (Lider czy Konsorcjant).

W przypadku realizacji projektu w konsorcjum, w którym WUM będzie Liderem, prosimy o dołączenie informacji o planowanym składzie konsorcjum wraz z określeniem roli w projekcie każdego z konsorcjantów.

3. Celu badania, w który wpisuje się projekt:

Zgodnie z regulaminem konkursu: „Projekty składane w ramach Konkursu muszą posiadać status niekomercyjnych badań klinicznych, dotyczących oceny skutków działania:

a. produktu leczniczego

lub

b. wyrobu medycznego, przy czym WUM nie może być Sponsorem badania klinicznego wyrobu medycznego – co oznacza, że nie może być Liderem Konsorcjum i jednocześnie Wnioskodawcą;

WUM może wystąpić tylko w roli Konsorcjanta.

lub

c. wypracowanie nowych schematów diagnostycznych, jeżeli schematy te zostaną wypracowane w ramach badania klinicznego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego

lub

d. poszukiwanie potencjalnie nowych metod leczenia schorzeń psychiatrycznych i neurologicznych  z zastosowaniem substancji, mieszaniny substancji lub związków złożonych o potencjalnych właściwościach leczniczych i potwierdzonym w fazie przedklinicznej bezpieczeństwie, które nie są objęte zgłoszeniem rejestracyjnym.

UWAGA:          

1.      Zgodnie z decyzją Władz Uczelni do wszystkich wniosków wymagane jest:

           1. Uzyskanie pisemnej zgody (email) Kierownika Kliniki/Jednostki na prowadzenie projektu w Klinice przez Inicjatora projektu,

           2. Uzyskanie pisemnej zgody (email) Dyrekcji Szpitala na prowadzenie projektu:

                   a) w przypadku wniosków, w których przewidziane jest prowadzenie projektu na bazie szpitalnej WUM,

                   b) w przypadku wniosków, w których planowane jest udostępnianie danych medycznych przez Szpital,

Wnioski bez wymaganych zgód nie będą procedowane.

2)      Szpitale kliniczne WUM występują w projekcie w roli Podwykonawców. Za ośrodek uznaje się podmiot leczniczy, który uczestniczy tylko w części klinicznej przewidzianej protokołem badania klinicznego.

3)      Konsorcjantem może być np. uczelnia lub instytut badawczy – podmioty merytorycznie zaangażowane w realizację projektu.

4)      Projekty muszą spełniać warunek "rejestrowalności" w URPL jako niekomercyjne badanie kliniczne produktu leczniczego lub badanie kliniczne wyrobu medycznego, co oznacza, że projekt badania oraz sam sposób jego zaplanowania i przeprowadzenia musi odpowiadać wszelkim normom regulującym prowadzenie badań klinicznych - ustawa Prawo Farmaceutyczne i akty wykonawcze bądź ustawa o wyrobach med. i akty wykonawcze, łącznie z zasadami GCP/GMP.

5)      Konsorcjanci wybierani są w ramach otwartego naboru przeprowadzonego przed złożeniem wniosku na podstawie ogłoszenia z co najmniej 14-dniowym terminem na zgłaszanie się Konsorcjantów.

Wnioskodawca planujący realizację projektu w ramach Konsorcjum powinien uwzględnić czas niezbędny na przeprowadzenie procedury wyboru Konsorcjanta/ów przed przygotowaniem i złożeniem Wniosku

6)      Wymagane jest utworzenie Konsorcjum i podpisanie umowy przed złożeniem Wniosku (umowa konsorcjum jest obligatoryjnym załącznikiem do wniosku).

7)      Liczba Konsorcjantów została ograniczona do maksymalnie 4 podmiotów.

8)      Maksymalna wartość Projektu wynosi 10 000 000,00 zł

TERMIN SKŁADANIA WNIOSKÓW NA WUM WRAZ Z PEŁNYM HARMONOGRAMEM PRACY NAD WNIOSKIEM ZOSTANIE PRZEKAZANY INICJATOROM, KTÓRZY PRZEŚLĄ SWOJE ZGŁOSZENIE DO 14.05.2021.

Termin składania wniosków do ABM upływa 30 czerwca br. o godz. 12.00.

DODATKOWE INFORMACJE:

• PROJEKTY PLANOWANE DO REALIZACJI W KONSORCJUM

Każdy z wymienionych podmiotów, wchodzących w skład Konsorcjum, powinien posiadać zespół, infrastrukturę oraz musi posiadać doświadczenie w działalności na rzecz leczenia lub poprawy stanu zdrowia osób w obszarze chorób psychicznych oraz/lub neurologicznych. Lider Konsorcjum i Konsorcjanci wspólnie realizują Projekt pod względem merytorycznym tzn. uczestniczą w tworzeniu projektu badania klinicznego, w tym w szczególności uczestniczą w przygotowaniu założeń Wniosku, uczestniczą w projektowaniu protokołu badania klinicznego, uczestniczą w procesie rejestracji badania, a także uczestniczą w analizie danych będących wynikiem badania klinicznego oraz prowadzą wspólną politykę finansową (uczestniczą w ponoszeniu kosztów związanych z realizacją Projektu) objętą Umową Konsorcjum, a także są, na tej samej podstawie, wzajemnie zobowiązani do wspólnego dążenia do osiągniecia celu Projektu. Są w tym zakresie również zobligowani do skoordynowanego działania.

Lider Konsorcjum dokonuje wyboru Konsorcjantów z zachowaniem zasady przejrzystości i równego traktowania. W szczególności jest zobowiązany do:

- ogłoszenia otwartego naboru Konsorcjantów co najmniej na swojej stronie internetowej wraz ze wskazaniem, co najmniej 14-dniowego terminu na zgłaszanie się Konsorcjantów;

- uwzględnienia przy wyborze Konsorcjantów: zgodności działania potencjalnego Konsorcjanta z celami Konsorcjum, deklarowanego wkładu potencjalnego Konsorcjanta w realizację celu Konsorcjum, doświadczenia w realizacji badań klinicznych;

- podania do publicznej wiadomości w miejscu ogłoszenia otwartego naboru Konsorcjantów informacji o podmiotach wybranych do pełnienia funkcji Konsorcjanta.

• BADANIE KLINICZNE PRODUKTU LECZNICZEGO

W przypadku wnioskowania o dofinansowanie niekomercyjnego badania klinicznego produktu leczniczego, podstawę prawną do oceny spełniania przez złożony do oceny projekt badania wymogów Konkursu będzie stanowić ustawa Prawo Farmaceutyczne i wynikająca z niej definicja badania klinicznego: „badaniem klinicznym [produktu leczniczego] jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność” (art. 2 pkt 2).

Zgodnie z powyższą definicją badania klinicznego produktu leczniczego, badanie to musi być zaprojektowane w celu oceny wpływu produktu leczniczego na organizm człowieka.

Ponadto, dane pochodzące z niekomercyjnego badania klinicznego produktu leczniczego nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych (art. 37ia ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne). Projekty zakładające realizację badań przedklinicznych nie mogą być realizowane w ramach konkursu w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych.