Konkurs Agencji Badań Medycznych na niekomercyjne badania kliniczne (ABM/2025/1)

Agencja Badań Medycznych ogłosiła nowy konkurs na realizację niekomercyjnych badań klinicznych (ABM/2025/1). Projekty składane w ramach Konkursu muszą posiadać status niekomercyjnego badania klinicznego produktu leczniczego. 

Złożone w ramach Konkursu projekty niekomercyjnych badań klinicznych muszą być zgodne: 

• z definicjami Badania klinicznego produktu leczniczego i Badania biomedycznego w rozumieniu art. 2 ust. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014;
• z ustawowymi warunkami realizacji badań o charakterze niekomercyjnym, określonymi w art. 5 i 6 Ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, 

  oraz spełniać wszystkie warunki zgodnie z definicją Niekomercyjnego badania klinicznego produktu leczniczego określoną w Słowniku pojęć Regulaminu konkursu.

Link do dokumentacji konkursowej: https://abm.gov.pl/pl/konkursy/aktualne-nabory-1/3013,Otwarty-konkurs-na-niekomercyjne-badania-kliniczne-ABM20251.html

• Procedura wyboru inicjatyw  

W związku z ograniczoną liczbą wniosków, jakie może złożyć Uczelnia występując w roli Lidera jak i Konsorcjanta (w sumie 6 wniosków, w tym 3 wnioski jako Lider konsorcjum/Wnioskodawca jednopodmiotowy i 3 wnioski jako Konsorcjant), osoby zainteresowane udziałem w konkursie prosimy o przygotowanie zgłoszenia projektu na załączonym wzorze (w zależności od roli, jaką będzie pełnić WUM w projekcie proszę wybrać odpowiednio typ zgłoszenia: WUM Lider lub WUM Konsorcjant) i przesłanie jego skanu/PDF podpisanego zarówno przez Inicjatora Projektu jak i Kierownika jednostki, w której projekt będzie realizowany, w nieprzekraczalnym terminie do  5 maja 2025 r. do godz.9:00 na adres: awn@wum.edu.pl 

W przypadku otrzymania liczby zgłoszeń przewyższającej ww. limit, Władze Uczelni dokonają wyboru projektów, które zostaną złożone w konkursie. 

• Cel konkursu

Głównym celem Konkursu jest realizacja NBK dotyczących oceny Produktów leczniczych. Do najważniejszych zadań w ramach Konkursu należy zwiększenie wiedzy o najbardziej optymalnych klinicznie terapiach w odniesieniu do szerokiego spektrum schorzeń, ze szczególnym uwzględnieniem chorób rzadkich, pediatrii i chorób układu nerwowego.

• Dokumentacja

Przygotowanie zgłoszenia projektu wymaga szczegółowego zapoznania się z Regulaminem konkursu. Główne wytyczne dotyczące przedmiotu konkursu opisane zostały w zgłoszeniu projektu. Odpowiedzialnością inicjatora jest prawidłowe opracowanie założeń projektu w taki sposób, aby wpisywał się on w kryteria konkursu. 

• Konsorcjum

Regulamin konkursu dopuszcza realizację projektu w konsorcjum, w którego skład mogą wchodzić maksymalnie cztery podmioty (włącznie z Liderem). Strony Konsorcjum zobowiązane są zawrzeć między sobą Umowę Konsorcjum, opatrzeć ją kwalifikowanymi podpisami elektronicznymi (w formacie podpisu PAdES z zastosowaniem symbolu graficznego). Umowa Konsorcjum musi zostać sporządzona w języku polskim i stanowić załącznik do Wniosku o dofinansowanie. 

• Organizacja pracy nad wnioskiem

Podejmując decyzję o ewentualnym przygotowaniu zgłoszenia projektu, proszę wziąć pod uwagę możliwość skompletowania wszystkich niezbędnych informacji i załączników, w tym:

- szczegółowej wyceny kosztów procedur medycznych przez ośrodek badawczy, 

- zebrania ofert na zasoby planowane do zakupu np.: aparatura, sprzęt medyczny, oprogramowanie, materiały, usługi

- zgody Dyrekcji Szpitala na prowadzenie projektu na bazie szpitalnej.

O wyborze inicjatywy będzie decydowała jakość i kompletność przesłanego zgłoszenia, w tym bezpośrednie wpisywanie się w kryteria oceny wniosków wskazane przez ABM ze szczególnym wskazaniem na kryteria premiujące (szczegóły formularzu zgłoszenia oraz w dokumentacji konkursowej).

UWAGA: z uwagi na harmonogramy ogłoszonych konkursów i liczbę wniosków składanych przez WUM, zgłoszenia niekompletne, niepodpisane i przesłane po terminie nie będą procedowane.